Metadon Alkaloid 1 mg/ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metadonklorid

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

N07BC02

INN (International ime):

metadonklorid

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

Urbroj: svaki ml oralne otopine sadrži 1 mg metadonklorida

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-162557040-01]; 1 boca s 1000 ml otopine, u kutiji [HR-H-162557040-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Datum autorizacije:

2023-12-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
METADON ALKALOID 1 MG/ML ORALNA OTOPINA
metadonklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Metadon Alkaloid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Metadon Alkaloid
3.
Kako uzimati Metadon Alkaloid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metadon Alkaloid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METADON ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži metadonklorid koji pripada skupini lijekova pod
nazivom opioidni analgetici. Koristi
se kao dio liječenja ovisnosti o opioidima.
Svi bolesnici koji uzimaju lijek Metadon Alkaloid moraju se redovito
kontrolirati zbog znakova
prekomjernog uzimanja, zloupotrebe i pojave ovisnosti tijekom
liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI METADON ALKALOID
NEMOJTE UZIMATI METADON ALKALOID
-
ako ste alergični na metadon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6). Alergijska
reakcija uključuje osip, svrbež ili nedostatak zraka;
-
ako imate napadaj astme. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek tijekom
napadaja astme. Ako si
sami dajete lijek (samoprimjena), pričekajte da napadaj astme proĎe
i da se potpuno oporavite;
-
ako Vam je disanje jako usporeno ili plitko (depresija disanja);
-
ako ste ovisni o alkoholu;
-
ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu glave ili imate povišen
intrakranijalni tlak;
-
ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (IMAOi) koji se koriste za
liječenje depresije ili
ako ste ih uzimali u posl

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metadon Alkaloid 1 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml oralne otopine sadrţi 1 mg metadonklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sorbitol (E420): 21,0 mg u 1 ml.
Natrijev benzoat (E211): 3,0 mg u 1 ml.
Boja Sunset yellow FCF (E110): 0,009 mg u 1 ml.
Svaki ml oralne otopine sadrţi 0,478 mg (0,021 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bistra zelena otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstitucijska terapija u liječenju ovisnosti o opioidima u odraslih
zajedno s odgovarajućom
zdravstvenom, socijalnom i psihosocijalnom skrbi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Samo za primjenu kroz usta.
Ovaj se lijek uvijek mora uzimati peroralno, s hranom ili bez nje.
Ovaj se lijek ne smije injicirati.
Dozu treba prilagoditi individualnim potrebama bolesnika. Lokalne
kliničke smjernice za doziranje
mogu se razlikovati od ovdje navedenih i treba ih se pridrţavati.
Supstitucijsku terapiju metadonom treba propisati liječnik s
iskustvom u liječenju bolesnika ovisnih o
opijatima/opioidima, najbolje u centrima specijaliziranima za
liječenje ovisnosti o
opijatima/opioidima.
Dozu primjenjuje isključivo liječnik ili osoba koju je liječnik za
to ovlastio. Količinu koju treba uzeti
nikada ne odmjerava bolesnik. Odgovarajuća doza daje se bolesniku za
neposrednu primjenu i
primjenjuje prema uputama liječnika.
H A L M E D
18 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Doza se temelji na pojavi simptoma ustezanja i mora se prilagoditi za
svakog pojedinog bolesnika u
skladu s njegovom situacijom i ovisno o tome kako se osjeća.
Općenito je, nakon prilagodbe doze, cilj
primjenjivati najniţu moguću dozu odrţavanja.
_Odrasli _
Početna doza obično bude izmeĎu 10 i 30 mg. Prva doza koja se daje
bolesniku koji nije nedavno
koristio opioide ne smije biti veća od 10 - 20 mg. U slučajevima
visoke tolerancije na opioide
normalna početna doza će biti izmeĎu 25 i 40 mg.