Meropenem AptaPharma 2000 mg prašak za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

meropenem trihidrat

Dostupno od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

J01DH02

INN (International ime):

meropenem trihidrat

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 2000 mg meropenema (u obliku 2280 mg meropenem trihidrata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-793820914-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Datum autorizacije:

2022-06-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEROPENEM APTAPHARMA 2000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri..
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Meropenem AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Meropenem AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Meropenem AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meropenem AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEROPENEM APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Meropenem AptaPharma sadrži djelatnu tvar meropenem i pripada skupini
lijekova koji se zovu
karbapenemski antibiotici. Djeluje na način da uništava bakterije
koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Meropenem AptaPharma se koristi za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece starije od 3 mjeseca:
•

Infekcije bronha i pluća u bolesnika sa cističnom fibrozom.
• Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).
Meropenem AptaPharma se može koristiti u liječenju bakterijske
infekcije krvi koja može biti povezana s
gore navedenim tipom infekcije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MEROPENEM APTAPHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MEROPENEM APTAPHARMA:

ako ste alergični na meropenem ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge antibiotike kao što su penicilini,
cefalosporini ili karbapenemi jer u tom
slučaju je moguće da ste alergični i na meropenem.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije primjene lijeka Meropenem AptaPharma, provjerite sa svojim
liječnikom, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom:
•

a

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meropenem AptaPharma 2000 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2000 mg meropenema (u obliku 2280 mg meropenem
trihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica lijeka Meropenem AptaPharma 2000 mg sadržava 416 mg
natrijevog karbonata, što
odgovara 180 mg (7,85 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti kristalinični prašak.
Otopina ima pH u rasponu 7,3 – 8,3.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Meropenem AptaPharma 2000 mg je indiciran za liječenje sljedećih
infekcija u odraslih, djece u dobi
od 3 mjeseca i starijih i adolescenata (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

bronhopneumonalne infekcije kod cistične fibroze

akutni bakterijski meningitis.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da bi mogla biti povezana s bilo
kojom infekcijom navedenom gore.
Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o odgovarajućoj
primjeni antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U donjoj tablici navedene su opće preporuke za doziranje.
Doziranje meropenema i trajanje liječenja ovisi o vrsti i težini
infekcije te kliničkom odgovoru
bolesnika.
Doza do 2000 mg tri puta dnevno u odraslih i adolescenata te doza do
40 mg/kg tri puta dnevno
u djece može biti potrebna pri liječenju nekih vrsta infekcija, kao
što su infekcije koje su
uzrokovane s manje osjetljivim mikroorganizmima (primjerice_
Enterobacteriaceae,_
_Pseudomonas aeruginosa _ili _Acinetobacter _spp.) ili kod vrlo
teških infekcija.
Dodatno razmatranje doze je potrebno pri liječenju bolesnika s
bubrežnom insuficijencijom
H A L M E D
03 - 06 - 2022
O D O B R E N O
2
(vidjeti niže).
Odrasli i adolescenti
INFEKCIJA
DOZA PRIMIJENJENA SVAKIH 8 SATI
Bronhopneumonalne infekcije kod cistične
fibroze
2000 mg
Akutni bakterijski meningitis
2000 mg
Meropenem se obično daje kao intr