Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
G03AA09
perorálne použitie
tbl 1x21 (blis.PVC/Al); tbl 3x21 (blis.PVC/Al); tbl 6x21 (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dezogestrel a etinylestradiol
tbl 6x21 (blis.PVC/Al); tbl 3x21 (blis.PVC/Al); tbl 1x21 (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU MERCILON 0,150 mg/0,020 mg tablety dezogestrel/etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANÝCH HORMONÁLNYCH ANTIKONCEPCIÁCH (CHC): Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mercilon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mercilon 3. Ako užívať Mercilon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mercilon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MERCILON A NA ČO SA POUŽÍVA _ZLOŽENIE A_ _ TYP TABLETY_ Mercilon je kombinovaná antikoncepcia na vnútorné použitie („kombinovaná tableta”). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Je to dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén). Vzhľadom na malé množstvá hormónov sa Mercilon zaraďuje medzi n Pročitajte cijeli dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev č.: 2022/00595-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mercilon 0,150 mg/0,020 mg tablety 2. KVALIT ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu. Pomocná látka so známym účinkom laktóza < 80 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Tablety sú okrúhle bikonvexné a s priemerom 6 mm. Tablety sú označené „TR“ nad „4“ na jednej strane a „Organon*“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Mercilon sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Mercilonu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA AKO UŽÍVAŤ MERCILON Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý deň v približne rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne sa má užívať počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne sa začne na 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania nového balenia. _ _ _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Mercilonu u dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. AKO ZAČAŤ UŽÍVAŤ MERCILON _B_ _ez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca)_ _ _ Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2.-5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania Pročitajte cijeli dokument