Menotropin "Paranova" 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Menotropin

Dostupno od:

Paranova Danmark A/S

ATC koda:

G03GA02

INN (International ime):

menotropin

Doziranje:

600 IE

Farmaceutski oblik:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2022-09-09

Uputa o lijeku

Indlægsseddel: Information til brugeren
Menotropin Paranova
600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
menotropin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Menotropin Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Menotropin Paranova
3. Sådan skal du bruge Menotropin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Menotropin Paranova leveres som et pulver, som skal opløses i væske
(solvens) før brug. Det gives som en injektion under huden.
Menotropin Paranova indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende
hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige
hormoner, der produceres af både mænd og kvinder. De hjælper
kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i Menotropin Paranova
er
udvundet fra urin fra kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er
indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter menotropin.
Menotropin Paranova bruges til behandling af barnløs hed hos kvinder
i de følgende to situationer:
1. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres ægge stokke ikke
producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk
ovariesyndrom, PCOS, en
vis type hor monforstyrrelser som kan føre til nedsat fertilitet).
Menotropin Paranova bruges til kvinder, som allerede har fået
behandling med et
lægemiddel indehold ende clomifencitrat mo

Svojstava lijeka

21. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Menotropin ”Paranova”, pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning 600 IE (Paranova)
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menotropin ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Menotropin ”Paranova” 600 IE: Hvert hætteglas med pulver
indeholder højtoprenset
menotropin (human menopausal gonadotropin, HMG) svarende til
follikelstimulerende
hormon aktivitet FSH 600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE.
Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning
600 IE højt oprenset
menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Menotropin ”Paranova” og bidrager
til den totale
luteiniserende hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Menotropin ”Paranova” anvendes til behandling af infertilitet i
følgende situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
dk_hum_66608_spc.doc
Side 1 af 10
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med Menotropin ”Paranova” skal påbegyndes under opsyn
af en læge, som har
erfaring inden for behandling af fertilitetsproblemer.
Dosering
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Menotropin ”Paranova” kan
gives alene eller i
kombination med