Menjugate 10 mikrogram Injektionsvätska, suspension

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

Neisseria meningitidis, serogrupp C, stam C11, oligosackarid

Dostupno od:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC koda:

J07AH

INN (International ime):

Neisseria meningitidis, serogroup C, strain C11, oligosaccharide

Doziranje:

10 mikrogram

Farmaceutski oblik:

Injektionsvätska, suspension

Sastav:

Corynebacterium diphtheriae CRM197 bärarprotein 12,5 - 25 mikrog Konjugand; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Neisseria meningitidis, serogrupp C, stam C11, oligosackarid 10 mikrog Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip recepta:

Receptbelagt

Područje terapije:

Vaccin mot meningokockinfektioner

Status autorizacije:

Avregistrerad

Datum autorizacije:

2015-05-27

Uputa o lijeku

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MENJUGATE 10 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
MENJUGATE 10 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖRFYLLD SPRUTA
Meningokock grupp C-konjugatvaccin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER
DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Om du
eller ditt barn får några biverkningar, tala med läkare eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Menjugate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Menjugate
3.
Hur du använder Menjugate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Menjugate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD MENJUGATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Menjugate är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom
orsakad av en bakterie med
namnet
_Neisseria meningitidis_
grupp C (kallas också meningokock grupp C-bakterie). Vaccinet
verkar genom att få din kropp att börja producera sitt eget skydd
(antikroppar) mot dessa
meningokock grupp C-bakterier.
_Neisseria meningitidis_
grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande
infektioner
som meningit (hjärnhinneinflammation) och blodförgiftning.
Detta vaccin används för aktiv immunisering av barn från 2
månaders ålder, ungdomar och vuxna
och det kan endast skydda mot meningokock grupp C-bakterier. Det kan
inte skydda mot andra
grupper (stammar) av meningokockbakterier eller mot andra orsaker till
meningit
(hjärnhinneinflammation) och septikemi (blodförgiftning). Om du
eller ditt barn någon gång
drabbas av nacksmärta, nackstelhet eller ljuskänslighet (fotofobi),
dåsighet el

Svojstava lijeka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Menjugate 10 mikrogram injektionsvätska, suspension
Menjugate 10 mikrogram injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Meningokock grupp C-konjugatvaccin
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
_Neisseria meningitidis_
grupp C (stam C11)-oligosackarid
10 mikrogram
konjugerat till
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM197 protein
1
12,5 till 25,0 mikrogram
adsorberat på aluminiumhydroxid
0,3 till 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (”Cross Reacting Material” 197)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Suspension (förfylld spruta eller injektionsflaska): opalescent vit
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar och
vuxna, för att förhindra invasiv
sjukdom orsakad av
_Neisseria meningitidis_
grupp C.
Användningen av Menjugate ska beaktas på basis av officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Pediatrisk population_
Primärimmunisering
Spädbarn från 2 månader upp till 12 månader: två doser om vardera
0,5 ml ska ges med minst två
månaders intervall mellan doserna (se avsnitt 4.5 angående samtidig
tillförsel av Menjugate med
andra vacciner.)
Barn över 12 månaders ålder: en singeldos på 0,5 ml.
Säkerhet och effekt för Menjugate för barn under 2 månader har
inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Förnyelsedoser
För spädbarn rekommenderas att en förnyelsedos ska ges efter
slutförandet av
primärimmuniseringen. Tidpunkten för denna dos ska följa
tillgängliga officiella
rekommendationer.
Data på immunsvar efter administration av förnyelsedoser och efter
samtidig administrering av
andra barnvaccin framgår av respektive avsnitt 5.1 och 4.5.
Behovet av förnyelsedoser för personer som vaccinerats med en enda
dos (dvs. personer i en ålder
över 12 månader vid första immunisering) har ännu inte
f