Mellaras 1 mg/ml Oral lösning

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

melatonin

Dostupno od:

Orifarm Generics A/S

ATC koda:

N05CH01

INN (International ime):

melatonin

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Oral lösning

Sastav:

melatonin 1 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Tip recepta:

Receptbelagt

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Flaska, 150 ml

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2020-04-22

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MELLARAS 1 MG/ML ORAL LÖSNING
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mellaras är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mellaras
3.
Hur du tar Mellaras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mellaras ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELLARAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mellaras innehåller den aktiva substansen melatonin. Mellaras kan
användas för:
-
korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Jetlag kännetecknas av
sömnstörningar, dagtrötthet,
utmattning, lindriga kognitiva symtom, irritabilitet och
mag-tarmstörningar efter flygresa.
-
sömnlöshet hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där andra
sömnstödjande åtgärder inte är
tillräckliga.
_Hur Mellaras fungerar_
Den aktiva substansen i Mellaras, melatonin, tillhör en grupp av
naturliga hormoner som tillverkas av
kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens dag- och
nattrytm.
Melatonin som finns i Mellaras kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MELLARAS
TA INTE MELLARAS:
-
om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VAR

Svojstava lijeka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mellaras 1 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral lösning innehåller 1 mg melatonin.
Hjälpämne med känd effekt:
Sorbitol 140 mg/ml, propylenglykol 150 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till gulaktig lösning med karaktäristisk
jordgubbsdoft.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mellaras är indicerat för:
-
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna.
-
Insomni hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där
sömnhygienåtgärder har varit
otillräckliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med jetlag_
Den rekommenderade dosen är 1-5 mg (1-5 ml) och tas vid tiden för
sänggående, i 4-7 dagar.
Startdosen bör vara 2 mg (2 ml). Dosen kan ökas upp till 5 mg (5 ml)
om symptomen inte lindras
tillräckligt vid lägre doser.
Den första dosen bör tas vid ankomst till destinationen, vid den
vanliga tidpunkten för sänggående.
Eftersom intag av melatonin vid fel tidpunkt kan resultera i utebliven
effekt eller orsaka biverkning vid
resynkronisering av jetlag, bör Mellaras inte tas före kl 20.00
eller efter kl 04.00 på destinationen.
Behandling med Mellaras för jetlag får ske med maximalt 16
behandlingsomgångar per år.
_Sömnlöshet hos barn och ungdomar med ADHD_
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av ADHD och/eller
behandling av sömnstörningar
hos barn.
Rekommenderad startdos av Mellaras: 1-2 mg (1-2 ml) 30-60 minuter
före sänggåendet.
2
Dosen melatonin kan ökas med 1 mg (1 ml) per vecka tills effekt
uppnås till högst 5 mg (5 ml) per
dygn, oberoende av ålder. Lägsta effektiva dos bör eftersträvas.
Det finns en begränsad mängd data för upp till 3 års behandling.
Efter minst 3 månaders behandling
ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta
behandlingen om ingen kliniskt
relevant behandlingseffekt ses. Patienten ska övervakas regelbundet
(minst var 6:e mån