Melfalan Pliva 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

melfalanklorid

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01AA03

INN (International ime):

melfalanklorid

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg melfalana (u obliku melfalanklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom, u kutiji [HR-H-477535936-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-05-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MELFALAN PLIVA 50 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
melfalan
PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Melfalan Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Melfalan Pliva
3.
Kako primjenjivati Melfalan Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Melfalan Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MELFALAN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Melfalan Pliva je lijek koji sadrži djelatnu tvar melfalan. Pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
citostatici (lijekovi koji se koriste u kemoterapiji). Melfalan se
koristi za liječenje raka. Djeluje tako
što smanjuje broj abnormalnih stanica koje se stvaraju u tijelu.
Melfalan Pliva se koristi za liječenje:
-
lokaliziranih malignih melanoma ektremiteta (maligne izrasline
prisutne lokalno na rukama ili
nogama)
-
lokaliziranih sarkoma mekih tkiva ekstremiteta (lokalizirane maligne
izrasline mekih tkiva ruku
ili nogu)
-
multiplog mijeloma (rak koji se razvija iz stanica u koštanoj srži
koje se zovu plazma stanice;
plazma stanice pomažu u borbi protiv infekcije i bolesti stvaranjem
protutijela)
-
uznapredovalog karcinoma jajnika (rak jajnika)
-
uznapredovalog neuroblastoma (rak koji zahvaća živčani sustav) kod
djece.
Pitajte svog liječnika ako su Vam potrebna dodatna pojašnjenja o
navedenim bolestima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MELFALAN PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MELFALAN PLIVA:
-
ako ste alergični na melfalan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Melfalan Pliva 50 mg prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 50 mg melfalana (u obliku melfalanklorida).
Nakon rekonstitucije 1 ml otopine sadrţi 5 mg melfalana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica s otapalom sadrţi 53,5 mg natrija, 402 mg bezvodnog
etanola i 6,220 g propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Prašak: Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Otapalo: Bistra i bezbojna otopina.
pH vrijednost rekonstituirane otopine je pribliţno 6,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melfalan Pliva, primjenjen putem regionalne arterijske perfuzije,
namjenjen je za liječenje:
-
lokaliziranih malignih melanoma ektremiteta;
-
lokaliziranih sarkoma mekih tkiva ekstremiteta.
Melfalan Pliva, u uobičajenoj intravenskoj dozi, primjenjuje se za
liječenje:
-
multiplog mijeloma: ili kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim
citotoksičnim lijekovima;
-
uznapredovalog raka jajnika kao monoterapija ili u kombinaciji s
drugim citotoksičnim
lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Melfalan Pliva primjenjuje se u visokoj intravenskoj dozi za
liječenje:
-
multiplog mijeloma (vidjeti dio 5.1);
-
uznapredovalog neuroblastoma u djece (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Općenito
Budući da melfalan moţe ozbiljno inhibirati koštanu srţ, potrebno
je provoditi česte provjere krvne
slike tijekom liječenja (odreĎivanje hemoglobina, broja leukocita i
broja trombocita), a dozu treba
odgoditi ili smanjiti ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Tromboembolijske komplikacije
Profilaksa tromboze mora se primjenjivati tijekom najmanje prvih 5
mjeseci liječenja, posebice u
bolesnika u kojih postoji veći rizik od tromboze. Odluku o
poduzimanju antitrombotskih profilaktičkih
H A L M E D
13 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
mjera potrebno je donijeti nakon temeljite procjene osnovnih riz