Mektovi 15 mg Filmtabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

binimetinibum

Dostupno od:

Pierre Fabre Pharma SA

ATC koda:

L01EE03

INN (International ime):

binimetinibum

Farmaceutski oblik:

Filmtabletten

Sastav:

binimetinibum 15 mg, excipiens pro compresso obducto.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Melanom mit BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Encorafenib

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2019-01-11

Uputa o lijeku

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Mektovi®
Pierre Fabre Pharma AG
Was ist Mektovi und wann wird es angewendet?
Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Binimetinib enthält. Es wird bei
Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem
Wirkstoff Encorafenib
angewendet zur Behandlung einer Hautkrebsart, des sogenannten
Melanoms,
·wenn der Hautkrebs in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen)
oder nicht operativ entfernt werden
kann und.
·wenn der Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen BRAF
aufweist.
Diese Genmutation könnte die Entstehung des Melanoms verursacht
haben. Mektovi ist gegen ein
Protein namens „MEK” gerichtet, welches das Wachstum der
Krebszellen fördert. Bei Anwendung von
Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das gegen das veränderte
„BRAF”-Protein gerichtet ist)
kommt es zu einer Verlangsamung oder Hemmung des Tumorwachstums.
Was sollte dazu beachtet werden?
Mektovi darf nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren
Melanom diese bestimmte
Mutation im BRAF-Gen aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt
einen Test durchführen,
um sich zu vergewissern, dass dies der Fall ist.
Da Mektovi in Kombination mit Encorafenib angewendet wird, lesen Sie
bitte die Packungsbeilage von
Encorafenib sowie diese Packungsbeilage sorgfältig durch.
Wann darf Mektovi nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der im Abschnitt
«Was ist in Mektovi enthalten?»
dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Mektovi Vorsicht gebote

Svojstava lijeka

Mektovi®
Pierre Fabre Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Binimetinib.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (jede Tablette enthält 133,5 mg
Lactose-Monohydrat),
mikrokristalline Zellulose (E460i), wasserfreies, hochdisperses
Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-
Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b).
Überzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid
(E171), Talkum (E533b),
Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette.
Jede Filmtablette enthält 15 mg Binimetinib.
Aussehen: Gelbe/dunkelgelbe, bikonvexe, annähernd ovale Filmtabletten
ohne Bruchkerbe, ungefähr
12 mm lang und 5 mm breit, mit der Prägung des Logos «A» auf der
einen Seite und «15» auf der
gegenüberliegenden Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht-
resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte
von einem in der Anwendung
von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und
überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Binimetinib beträgt 45 mg (drei Tabletten zu
15 mg) zweimal täglich
(entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 90 mg) im Abstand von
ungefähr 12 Stunden.
Art der Anwendung
Mektovi ist zum Einnehmen bestimmt.
Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt
werden. Binimetinib kann
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen
Nutzen mehr davon hat oder eine
inakzeptable Toxizität auftritt.
Vergessene Dosen
Falls eine Binimetinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese Dosis nur
dann nachgeholt werden, wenn die
Zeit bis zur nächsten planmässigen Dosis mehr als 6 Stunden
beträgt.
Erbrechen
Falls es nach der Einnahme von Binimetinib zu Erbrechen kommt, sollte
der Patient keine zus�