Megace 40 mg/ml peroralna suspenzija

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

megestrolacetat

Dostupno od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC koda:

L02AB01

INN (International ime):

megestrolacetat

Farmaceutski oblik:

peroralna suspenzija

Sastav:

megestrolacetat 40 mg / 1 ml

Administracija rute:

Peroralna uporaba

Jedinice u paketu:

240 ml

Tip recepta:

Rp/Spec

Terapijska grupa:

megestrol

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla s plastičnim vsebnikom (z za otroke varno zaporko) z 240 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2016-11-12

Uputa o lijeku

JAZMP-IB/060-18.1.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
MEGACE 40 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA
megestrolacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Megace in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace
3.
Kako jemati zdravilo Megace
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Megace
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEGACE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Megace je megestrolacetat. Megestrolacetat
spada v skupino progestogenov, ki
imajo podoben učinek kot naravni hormon progesteron.
Zdravilo Megace uporabljamo za zdravljenje anoreksije-kaheksije
(pomanjkanje ali izguba apetita s
hudo splošno telesno oslabelostjo) ali nepojasnjene, pomembne izgube
telesne mase pri bolnikih s
sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS-om).
Zdravilo Megace uporabljamo tudi za zdravljenje
anorektično-kahektičnega sindroma pri
napredovalem raku.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MEGACE
NE JEMLJITE ZDRAVILA MEGACE
-
če ste alergični na megestrolacetat ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Če ste kakorkoli negotovi, se, preden prvič vzamete zdravilo Megace,
posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Megace se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, to
povejte zdravniku, preden prvič
vzamete zdrav

Svojstava lijeka

1
IB/060-18.1.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Megace 40 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg megestrolacetata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg saharoze, 2 mg natrijevega
benzoata (E211), etanol (0,428–
0,523 mg) (sestavni del naravne in umetne arome limone in limete) in
natrij (< 1 mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna suspenzija
Bela do svetlorumena, motna suspenzija z vonjem po limeti ali limoni.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Megace je indicirano za zdravljenje anoreksije-kaheksije ali
nepojasnjene, pomembne izgube
telesne mase pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske
pomanjkljivosti (AIDS-om).
Zdravilo Megace je indicirano za zdravljenje
anorektično-kahektičnega sindroma pri napredovalem
raku.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri aidsu je priporočeni začetni odmerek Megace peroralne suspenzije
za odrasle
800 mg (20 ml) na
dan, uporabljen eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi. Odmerek se
lahko med zdravljenjem prilagodi
glede na bolnikov odziv.
V kliničnih raziskavah bolnikov z aidsom, v katerih so ocenjevali
različne sheme zdravljenja, so bili
klinično učinkoviti dnevni odmerki od 400 do 800 mg/dan (10 do 20
ml), uporabljani štiri mesece.
Pri anorektično-kahektičnem sindromu zaradi napredovalega raka je
priporočljiv začetni odmerek
200 mg (5 ml) na dan; glede na bolnikov odziv ga je mogoče povečati
do 800 mg na dan (20 ml).
Običajni odmerek je med 400 in 800 mg na dan (10 do 20 ml).
V kliničnih raziskavah bolnikov z napredovalim rakom, v katerih so
ocenjevali različne sheme
odmerjanja, so bili klinično učinkoviti dnevni odmerki od 200 do 800
mg/dan (5 do 20 ml),
uporabljani najmanj osem tednov.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Megace pri pediatrični populaciji
nista bili dokazani.
2
IB/060-18.1.2023
_Starostniki _
_ _
Zaradi po