Mefeda 54 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metilfenidatklorid

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N06BA04

INN (International ime):

metilfenidatklorid

Farmaceutski oblik:

Tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 54 mg metilfenidatklorida

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-141356167-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-08

Datum autorizacije:

2021-12-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEFEDA 18 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
MEFEDA 36 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
MEFEDA 54 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
metilfenidatklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Moţe im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Mefeda i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
lijek Mefeda
3. Kako uzimati lijek Mefeda
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Mefeda
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MEFEDA I ZA ŠTO SE KORISTI
ZA ŠTO SE KORISTI?
Mefeda sadrţi djelatnu tvar metilfenidatklorid. Primjenjuje se za
liječenje 'poremećaja hiperaktivnosti i
deficita paţnje' (ADHD):

kod djece u dobi od 6 ili više godina i odraslih osoba.

isključivo nakon pokušaja liječenja koji uključuje i druge
terapijske mjere bez primjene lijekova,
poput savjetovanja i bihevioralne terapije.
Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesnika s ADHD-om mlaĎih od 6
godina.
KAKO MEFEDA DJELUJE
Mefeda poboljšava aktivnost odreĎenih dijelova mozga kojima je
smanjena aktivnost. Ovaj lijek moţe
pomoći pospješiti paţnju (trajanje paţnje), koncentraciju i
smanjiti impulzivno ponašanje.
Ovaj lijek se primjenjuje kao dio programa liječenja koje uobičajeno
uključuje:

psihološku,

obrazovnu i

društvenu terapiju.
Lijek propisuju isključivo liječnici koji imaju iskustva u
liječenju poremećaja ponašanja u djece,
adolescenata ili

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Mefeda 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Mefeda 54 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mefeda 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 18 mg
metilfenidatklorida.
Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 36 mg
metilfenidatklorida.
Mefeda 54 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 54 mg
metilfenidatklorida.
Mefeda 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadrži 193,5 mg laktoze hidrata.
Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadrži 187,5 mg laktoze hidrata.
Mefeda 54 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadrži 174,0 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Mefeda 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Žuta tableta u obliku kapsule, dimenzija 6,6 mm x 11,9 mm,
bikonveksna, koja na jednoj strani ima
oznaku „2392” otisnutu crnom tintom.
Mefeda 36 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Bijela tableta u obliku kapsule, dimenzija 6,7 mm x 12,0 mm,
bikonveksna, koja na jednoj strani ima
oznaku „2394” otisnutu crnom tintom.
Mefeda 54 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Crveno smeđa tableta u obliku kapsule, dimenzija 6,8 mm x 12,0 mm,
bikonveksna, koja na jednoj
strani ima oznaku „2395” otisnutu crnom tintom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Poremećaj hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD)
Mefeda je indicirana kao dio opsežnog programa liječenja poremećaja
hiperaktivnosti i deficita pažnje
(prema engl. „_Attention deficit hyperactivity disorder_“ - ADHD)
u djece od 6 godina i starije te
odraslih osoba, kada se rehabilitacijske mjere same pokažu
nedostatnim.
LIJEČEN