MEAXIN (▼) 400 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

imatinib

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01XE01

INN (International ime):

imatinib

Doziranje:

400 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata)

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/PE/PVDC blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MEAXIN 100 mg filmom obložena tableta
MEAXIN 400 mg filmom obložena tableta
Imatinib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete
pomoćiprijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako opazite bilo koju nuspojavu,
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Također se
posavjetujte ako opazite bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovom
uputstvu.
Šta uputstvo sadrži?
1.
Šta je Meaxin i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Meaxin
3.
Kako uzimati Meaxin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meaxin?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE MEAXIN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Meaxin je lijek koji sadrži sktivnu supstancu pod nazivom imatinib.
Ovaj lijek djeluje tako da inhibira
rast abnormalnih stanica u dolje navedenim bolestima. Ovo uključuje
neke vrste raka.
Meaxin se u odraslih osoba i djece koristi za lijeČenje:
-
HroniČne mijeloiČne leukemije (CML). Leukemija je zloćudna bolest
bijelih krvnih stanica. Ove
bijele stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Hronična mijeloična leukemija je oblik
leukemije u kojoj određene abnormalne bijele stanice (nazvane
mijeloidne stanice) počinju
nekontrolirano rasti.
-
Akutne limfoblastiČne leukemije s pozitivnim Philadelphia hromosomom
(Ph-pozitivni ALL).
Leukemija je zloćudna bolest bijelih krvnih stanica. Te bijele
stanice obično pomažu tijelu u
borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik
leukemije u kojem određene
abnormalne bijele stanice (nazvane limfoblasti) počinju
nekontrolirano rasti. Meaxin in

Svojstava lijeka

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BA-Bosnia and Herzegovina
PI_Text039709_1
15.09.2022 - Updated: 15.09.2022
Page 1 of 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih stručnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog
lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Meaxin 100 mg filmom obložena tableta
Meaxin 400 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg ili 400 mg imatiniba u
obliku imatinibmesilata.
Pomoćna supstanca:
100 mg filmom obložene tablete
400 mg filmom obložene tablete
laktoza
114 mg
456 mg
Cjeloviti popis pomoćnih supstanci naveden je u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
100 mg filmom obložene tablete: narančasto smeđe, okrugle (promjera
11 mm), lagano bikonveksne
filmom obložene tablete s ukošenim rubovima i s razdjelnom crtom na
jednoj strani. Tableta se može
podijeliti na jednake doze.
400 mg filmom obložene tablete: narančasto smeđe, ovalne (dimenzija
22 mm x 9 mm), bikonveksne
filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Meaxin je indiciran za liječenje
-
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom hroničnom
mijeloičnom leukemijom
(CML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) hromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija
koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
-
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ CML-om u hroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
-
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), uz
hemoterapiju.
-
odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL u
obliku monoterapije.
-
odraslih bolesnika