Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imatinib
KRKA, d.d., Novo mesto
L01XE01
imatinib
disperzibilna tableta
imatinib 100 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek s folijo, ki se odlepi)
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
imatinib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-11-09
1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL098787_1 28.09.2017 – Updated: 28.09.2017 Page 1 of 8 JAZMP-IB/011/G-24.11.2017 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL098787_1 28.09.2017 – Updated: 28.09.2017 Page 2 of 8 JAZMP-IB/011/G-24.11.2017 NAVODILO ZA UPORABO MEAXIN 100 MG DISPERZIBILNE TABLETE imatinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Meaxin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meaxin 3. Kako jemati zdravilo Meaxin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Meaxin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MEAXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Meaxin vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka. ZDRAVILO MEAXIN JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE: - S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML). Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice. Pri odraslih se zdravilo Meaxin uporablja za zdravljenje pozne faze kronične mieloične levkemije, ki se imenuje "blastna kriza". Pri otrocih in mladostnikih pa se ga lahko uporablja za zdravlj Pročitajte cijeli dokument
1.3.1 Imatinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL096767_2 12.09.2017 – Updated: 28.09.2017 Page 1 of 28 1. IME ZDRAVILA Meaxin 100 mg disperzibilne tablete Meaxin 400 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Meaxin 100 mg disperzibilne tablete Ena disperzibilna tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Meaxin 400 mg disperzibilne tablete Ena disperzibilna tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA disperzibilna tableta 100 mg: Rumenkasto bele, okrogle tablete s prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni strani. Premer: 12 mm. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. 400 mg: Rumenkasto bele, obojestransko izbočene, okrogle tablete. Premer: 21 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Meaxin je indicirano za zdravljenje - pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML; CML – _chronic myeloid leukaemia_ ), s prisotnim kromosomom Philadelphia (BCR-ABL) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; - pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; - odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi; - odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL – _Philadelphia chromosome positive acute _ _lymphoblastic leukaemia_ ) skupaj s kemoterapijo; - odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; - odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD – _myelodysplastic/myeloproliferative diseases_ ) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – _platelet-derived growth factor receptor_ ); - odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES – _hypereosionophilic _ _syndrome Pročitajte cijeli dokument