MAYZENT 0,25 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

siponimod

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L04AA42

INN (International ime):

siponimod

Doziranje:

0,25 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 0,25 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline

Jedinice u paketu:

12 filmom obloženih tableta (1 PA/Al/PVC/Al blister sa 12 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-09-01

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MAYZENT 0,25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MAYZENT 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
siponimod
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU:
1.
Šta je Mayzent i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent
3.
Kako uzimati Mayzent
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Mayzent
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE MAYZENT I ZA ŠTA SE KORISTI
ŠTO JE MAYZENT
Mayzent sadrži aktivnu supstancu siponimod. Siponimod pripada grupi
lijekova koji se
nazivaju modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
ZA ŠTA SE MAYZENT KORISTI
Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno
progresivnom multiplom sklerozom
(SPMS) s aktivnom bolešću. Aktivna bolest u SPMS-u je kad još
uvijek postoje relapsi ili kad nalazi
MR-a (magnetske rezonance) pokazuju znakove upale.
KAKO DJELUJE MAYZENT
Mayzent pomaže zaštititi centralni nervni sistem (CNS) od napada
vlastitog imunog sistema tijela tako
što:
-
smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih ćelija (koje se nazivaju
limfociti) da se slobodno
kreću po tijelu i
-
sprječava te ćelije da dospiju do mozga i kičmene moždine.
To smanjuje oštećenje živaca u

Svojstava lijeka

1
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MAYZENt 0,25 mg filmom obložene tablete
MAYZENT 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku
siponimod fumaratne kiseline.
Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i
0,092 mg sojinog lecitina.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete
Blijedo-crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, prečnika
približno 6,1 mm, s logom kompanije s jedne strane i oznakom „T“
s druge strane.
Mayzent 2 mg filmom obložene tablete
Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s
ukošenim rubom, prečnika približno 6,1
mm, s logom kompanije s jedne strane i oznakom „II“ s druge strane
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Mayzent je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno
progresivnom multiplom sklerozom
(SPMS) s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazima upalne
aktivnosti na slikovnim
pretragama (vidjeti dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje siponimodom mora započeti i nadgledati ljekar s iskustvom
u liječenju multiple skleroze.
Prije početka liječenja bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9
kako bi se odredio