MAVIRET 100 mg/1 tableta+ 40 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

glekaprevir, pibrentasvir

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

J05AP57

INN (International ime):

glekaprevir, pibrentasvir

Doziranje:

100 mg/1 tableta+ 40 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira

Jedinice u paketu:

84 filmom obložene tablete (4 kutije x 21 tableta u 7 PVC/PE/PCTFEAl blistera po 3 tablete), u vanjskoj zbirnoj kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ABBVIE INC.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-01-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MAVIRET 100 MG/40 MG FILM OBLOŽENE TABLETE
glekaprevir/pibrentasvir
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU:
1.
Šta je lijek Maviret i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Maviret
3.
Kako uzimati lijek Maviret
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Maviret
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE MAVIRET I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Maviret je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje
odraslih osoba i djece starosti od 3 godine i
starije s dugotrajnim („hroničnim”) hepatitisom C. To je zarazna
bolest koja zahvata jetru, a uzrokuje
je virus hepatitisa C. Lijek Maviret sadrži aktivne supstance
glekaprevir i pibrentasvir.
Lijek Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa
hepatitisa C te širenje zaraze na druge
ćelije. Time omogućava uklanjanje infekcije iz tijela.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO
POČNETE UZIMATI LIJEK MAVIRET
NEMOJTE UZIMATI LIJEK MAVIRET:

ako ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako imate i neke druge teške jetrene probleme osim hepatit

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju
na
neželjeno
dejstvo
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Maviret 100 mg/40 mg film obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film obložena tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg
pibrentasvira.
Pomoćna supstanca s poznatim efektom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film obložena tableta (tableta).
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, film obložena tableta dimenzija
18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom
oznakom „NXT” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Maviret je indiciran za liječenje hronične infekcije virusom
hepatitisa C (HCV) kod odraslih i
adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje sa lijekom Maviret treba započeti i pratiti ljekar s
iskustvom u liječenju bolesnika s infekcijom
HCV-om.
2
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do <18 godina
Preporučena doza lijeka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100
mg/40 mg odjednom), primjenjena
peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Preporučeno trajanje liječenja sa lijekom Maviret kod bolesnika s
infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4,
5 ili 6 i kompenziranom bolesti jetre (s cirozom ili bez nje) navedeno
je u Tabeli 1 i Tabeli 2.
TABELA 1:
PREPORUČENO TRAJANJE
LIJEČENJA SA LIJEKOM MAVIRET KOD BOLESNIKA KOJI PRETHODNO NISU
PRIMALI TERAPIJU ZA HCV
PREPORUČENO TRAJANJE
LIJEČENJA
GENOTIP
BEZ CIROZE
S CIROZOM
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 sedmica
8 sedmica
TABELA 2:
PREPORUČENO TRAJANJE
LIJEČENJA SA LIJEKOM MAVIRET KOD BOLESNIKA KOJI NISU USPJEŠNO
ODGOVORILI NA PRETHODN