Mavenclad

Država: Europska Unija

Jezik: španjolski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

La cladribina

Dostupno od:

Merck Europe B.V.

ATC koda:

L04AA40

INN (International ime):

cladribine

Terapijska grupa:

Inmunosupresores

Područje terapije:

Esclerosis múltiple

Terapijske indikacije:

Tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (MS) recidivante altamente activa, tal como se define en las características clínicas o de imagen.

Proizvod sažetak:

Revision: 9

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2017-08-22

Uputa o lijeku

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MAVENCLAD 10 MG COMPRIMIDOS
cladribina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar MAVENCLAD
3.
Cómo tomar MAVENCLAD
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MAVENCLAD
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MAVENCLAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MAVENCLAD contiene el principio activo cladribina, una sustancia
citotóxica (capaz de matar
células) que actúa principalmente sobre los linfocitos, unas
células del sistema inmunitario
implicadas en la inflamación.
MAVENCLAD es un medicamento que se usa para tratar la
ESCLEROSIS MÚLTIPLE
en los
ADULTOS
.
La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación
destruye la vaina protectora
que rodea los nervios.
Se ha demostrado que el tratamiento con MAVENCLAD reduce el
empeoramiento de los
síntomas y enlentece la progresión de la discapacidad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MAVENCLAD
NO TOME MAVENCLAD
-
si es
ALÉRGICO
a la
CLADRIBINA
o a alguno de los
DEMÁS COMPONENTES
de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si es
POSITIVO PARA EL VIH
, lo que significa que está infectado por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH).
-
si tiene una tuberculosis o una inflamación del hígado (hepatitis)
activas.
35
-
si tiene un
SISTEMA INMUNITARIO DEBILITADO
debido a enfermedades o porque está
TOMA

Svojstava lijeka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MAVENCLAD 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 64 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro,
grabados con “C” en una
cara y “10” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MAVENCLAD está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple
recurrente muy activa definida mediante características clínicas o
de imagen (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis acumulada recomendada es de 3,5 mg/kg de peso corporal a lo
largo de dos años,
administrados en forma de un curso de tratamiento de 1,75 mg/kg por
año. Cada curso de
tratamiento consiste en dos semanas de tratamiento, una al inicio del
primer mes y otra al inicio
del segundo mes del año de tratamiento respectivo. Si fuese
clínicamente necesario (p. ej., para
la recuperación de los linfocitos), el curso de tratamiento del año
2 puede retrasarse hasta un
máximo de seis meses. Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o
cinco días en los que el
paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis
diaria única, dependiendo
del peso corporal. Ver detalles más abajo en las Tablas 1 y 2.
Tras la finalización de los dos cursos de tratamiento, no es
necesario tratamiento ulterior con
cladribina en los años 3 y 4 (ver sección 5.1). No se ha estudiado
el reinicio de la terapia
después del año 4.
3
_Criterios para iniciar y continuar el tratamiento _
El recuento de linfocitos debe ser:
•
normal antes de comenzar el tratamiento en el año 1,
•
de al menos 800 células/mm³