MANTOMED 10 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC koda:

N06DX01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapijska grupa:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Područje terapije:

Memantín

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2015-02-11

Uputa o lijeku

OBJECT 1
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Misia, vízia a strategické ciele
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
Dotazníky
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Spolupráca s pacientskymi organizáciami
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Po

Svojstava lijeka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06040-ZIB
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01461-Z1A
1/8
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MANTOMED 10 mg
MANTOMED 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
MANTOMED 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
memantínium-chloridu, čo
zodpovedá 8,31 mg memantínu.
MANTOMED 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
memantínium-chloridu, čo
zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
MANTOMED 10 mg sú žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na oboch
stranách s rozmermi 5,6x11,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
MANTOMED 20 mg sú žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
s priemerom 10,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie. Terapia sa
má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne
kontrolovať, ako pacient užíva lieky. Diagnóza
má byť stanovená podľa súčasných diagnostických odporúčaní.
Tolerancia a dávkovanie memantínu
majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch
mesiacov po začatí liečby. Ďalej má byť
klinický
prínos
memantínu
a tolerancia
liečby
vyhodnocovaná
v pravidelných
intervaloch
podľa
aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa môže
pokračovať, pokiaľ je pre pacienta
prínosom
a zároveň
liečbu
memantínom
toleruje.
Prerušenie
liečby
memantínom
sa
má
zvážiť
v prípade, keď nebude prítomný preukázateľný terapeutický
prínos alebo pacient nebude tolerovať
liečbu.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
Titrácia dávky:
Doporučená počiatočná dávka je 5mg denne, ktorá je postupne