MALCOVIR 200 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

hidroksihlorohin

Dostupno od:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.

ATC koda:

P01BA02

INN (International ime):

hidroksihlorohin

Doziranje:

200 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 tableta sadrži 200 mg hidroksihlorokin sulfata, što je ekvivalentno 155 mg hidroksihlorokina

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 PVC/PVDC/ALU blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-09-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti
slične Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je da obavijestite
ljekara ili farmaceuta.
MALCOVIR
200 mg, film tableta
hidroksihlorohin sulfat
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Malcovir i za šta se koristi
2. Šta treba da znate znati prije nego što počnete da koristite
Malcovir
3. Kako koristiti Malcovir
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Malcovir
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE MALCOVIR I ZA ŠTA SE KORISTI
Malcovir sadrži aktivnu supstancu hidroksihlorohin sulfat. Malcovir
djeluje tako što smanjuje upalu kod
osoba sa autoimunim oboljenjima (stanje gdje imuni sistem greškom
napada sam sebe).
Malcovir se koristi u liječenju:
•
reumatoidnog artritisa
(hronična upala zglobova);
•
juvenilnog idiopatskog artritisa (dugotrajna upala zglobova kod
djece);
•
sistemskog i diskoidnog eritemskog lupusa (hronična multisistemska
bolest, kože ili unutrašnjih
organa);
•
problema sa kožom koji su uzrokovani ili pogoršani izlaganjem
sunčevoj svjetlosti;
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE MALCOVIR
Nemojte koristiti lijek Malcovir ako:
• ste alergični (preosjetljivi) na:
- hidroksihlorohin,
- druge slične lijekove kao što su hinoloni ili kinin,
- ili na bilo koji od sastojaka lijeka Malcovir (pogledajte dio 6.);
Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje i
gutanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
• imate problem s očima koji pogađa mrežnicu, unutrašnjost oka (
makulopatija
) ili Vam se promijeni boja
oka ili imate bilo koji drugi problem s okom;
• Malcovir ne bi trebala koristiti djeca mlađa od 6 godina starosti
ili sa tjelesnom masom manjom od 35 kg.
Nemojte koristiti Malcovir ako se bilo

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA I INTERNACIONALNI NEZAŠTIĆENI NAZIV (INN)
MALCOVIR 200 mg
film tablete
hidroksihlorohin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
MALCOVIR 200 mg film tablete
Svaka film tableta sadrži 200 mg hidroksihlorohin sulfata.
Ekscipijensi sa poznatim učinkom:
laktoza monohidrat 116 mg po tableti
Za cijeli popis pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Uniformne, okrugle, blago bikonveksne, bijele filmom obložene tablete
sa prosječnom masom od 390
mg.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1. Terapijske indikacije
Odrasli
Terapija reumatoidnog artritisa, diskoidnog i sistemskog lupus
erotematodesa, kožnih oboljenja
uzrokovanih ili pogoršanih pod uticajem sunčeve svjetlosti.
Pedijatrijska populacija
Terapija juvenilnog idiopatskog artritisa (u kombinaciji sa drugim
lijekovima), diskoidnog i sistemskog
lupus eritematodesa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Oralna primjena. Tableta se uzima uz jelo ili čašu mlijeka.
Hidroksihlorohin ima kumulativno djelovanje i trebat će nekoliko
sedmica da pokaže djelotvornost, dok
se manji neželjeni efekata mogu javiti relativno rano.
U terapiji reumatskog artritisa, ukoliko ne dođe do poboljšanja za 6
mjeseci, trebalo bi prestati sa
terapijom hidroksihlorohin sulfatom. Kod bolesti povezanih sa
fotosenzitivnošću, liječenje se treba
provoditi samo tokom perioda maksimalnog izlaganja svjetlosti.
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije)
Treba primijeniti minimalnu učinkovitu dozu. Ova doza ne bi trebala
prelaziti 6,5mg/kg/dan (ova doza
se izračunava u odnosu na idealnu tjelesnu masu, a ne u odnosu na
stvarnu masu tijela), i trebala bi
2
iznositi ili 200 mg ili 400 mg dnevno. Doza od 400 mg ne smije se
koristiti u odraslih osoba s idealnom
tjelesnom masom manjom od 62 kg.
Pedijatrijska populacija
Trebala bi se koristiti minimalna efektivna doza i ista ne bi trebala
prelaziti 6,5 mg/kg/danu, računajući
na osnovu idealne tjelesne mase( ne stvarne tjelesne mase). Tableta od
200 mg stoga nije pogodna
za upotrebu kod djec