Macrodex 60 mg/ml med Natriumklorid infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Dextran, NATRIUMCHLORID

Dostupno od:

Mylan Denmark ApS

ATC koda:

B05AA05

INN (International ime):

Dextran, SODIUM CHLORIDE

Farmaceutski oblik:

infusionsvæske, opløsning

Status autorizacije:

Ikke markedsført

Datum autorizacije:

1955-11-16

Uputa o lijeku

Allerød, august 2011
MACRODEX, 60 MG/ML MED NATRIUMKLORID, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
I henhold til §11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m.
af lægemidler* er der
ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt.
MEDA AS
Solvang 8
3450 Allerød
Tlf.: 4452 8888
Fax.: [phone]
E-mail:
[e-mail]
*
BEK nr. 1210 af 07. december 2010 Bekendtgørelse om mærkning m.m. af
lægemidler
§11. Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til
udelukkende at skulle
administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger og hvis lægemidlet
ikke er beregnet til
langtidsvirkende effekt.

Svojstava lijeka

17. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MACRODEX 60 MG/ML MED NATRIUMKLORID, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
1180
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Macrodex 60 mg/ml med natriumklorid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 l indeholder Dextran 70 (middelmolekylvægt ca. 70.000) 60 g og
natriumchlorid 9 g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tromboseprofylakse. Plasmasubstitution.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Tromboseprofylakse:_
Påbegyndes præoperativt. 500 ml gives intravenøst 2 gange på
operationsdagen (maksimalt
25 ml/kg). Dernæst 500 ml næste døgn om fornødent efterfulgt af
500 ml hver anden dag i
højst 2 uger.
_Plasmasubstitution:_
Initialt gives 500-1500 ml (maksimalt 25 ml/kg) intravenøst. Der bør
ikke som éngangsdosis
gives mere end 1500 ml uden samtidig blodtilførsel.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for dextran eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Blødningstendens, f.eks. ved trombocytopeni eller hypofibrinogenæmi.

Svær hjerteinsufficiens.

Svær nyreinsufficiens.
_dk_hum_01363_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
For at forebygge anafylaktiske reaktioner ved behandling med Macrodex
bør der inden
infusion gives Dextran 1 (Promiten) intravenøst, der blokerer
dextran-reaktivt antistof i
blodet (haptenhæmning). Patienten bør overvåges nøje i
indledningsfasen af infusionen.
Adækvat behandlingsberedskab (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin
etc.) skal være
tilgængeligt i tilfælde af en anafylaktisk reaktion. Øjeblikkelig
volumensubstitution med
anden infusionsvæske gives ved kredsløbskollaps.
Macrodex har kolloidosmotisk effekt, hvorved det binder vand. Ved
risiko for
overbelastning af kredsløbet (f.eks. ved latent eller manifest
hjerteinsufficiens) bør
infusionshastigheden være lav, idet en pludselig forøgelse af
blodvolumen kan betyde en
belastning af hjertet eventuelt