MABTHERA 1600 mg/13.4 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rituksimab

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01FA01

INN (International ime):

rituksimab

Doziranje:

1600 mg/13.4 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

bočica sa 13,4 ml rastvora za injekciju sadrži: 1600 mg rituksimaba

Jedinice u paketu:

staklena bočica sa 13,4 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-11-02

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
MabThera 1600 mg rastvor za injekciju
rituksimab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je MabThera i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera
3.
Kako primjenjivati lijek MabThera
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek MabThera
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je MabThera i za šta se koristi
Šta je MabThera
MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se
rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu
(MabThera 100 mg ili MabThera
500 mg, koncentrat za rastvor za infuziju) i kao lijek koji se
injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili
MabThera 1600 mg, rastvor za subkutanu injekciju).
Za šta se MabThera koristi
MabThera 1600 mg se koristi za liječenje hronične limfocitne
leukemije kod odraslih.

Hronična limfocitna leukemija (CLL) je najčešći oblik leukemije u
odraslih. Hronična limfocitna
leukemija zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih
B-limfociti, koji nastaju u koštanoj
srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima. Bolesnici s hroničnom
limfocitnom leukemijom imaju
previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u
koštanoj srži i krvi. Bujanje tih
abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
MabThera u kombinaciji s hemoterapijom uništava te stanice, koje se
postupno uklanjaju iz tijel

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
MabThera 1600 mg rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 120 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
Rituksimab je himerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
hromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina, pH
vrijednosti 5,2 - 5,8 i osmolalnosti
300 - 400 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
MabThera je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana za liječenje
odraslih bolesnika s prethodno
neliječenom i relapsirajućom/refraktornom hroničnom limfocitnom
leukemijom (CLL). Dostupni su
samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike
prethodno liječene monoklonskim
antitijelima, uključujući lijek MabThera, kao i za bolesnike
refraktorne na prethodno liječenje lijekom
MabThera u kombinaciji s hemoterapijom.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
MabThera se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog
zdravstvenog radnika i u okruženju
u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio
4.4).
Prije svake primjene lijeka MabThera uvijek treba primijeniti
premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i
antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera
ne primjenjuje u kombinaciji s
hemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Doziranje
Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu
u odraslih bolesnika je jedna
supkutana