LYXUMIA 10 µg/0.2 mL+ 20 µg/0.2 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

liksisenatid

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

A10BJ03

INN (International ime):

liksisenatid

Doziranje:

10 µg/0.2 mL+ 20 µg/0.2 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

10 µg/0,2 ml liksisenatida (zeleni pen) i 20 µg/0,2 ml liksisenatida (ljubičasti pen)

Jedinice u paketu:

1 zeleni napunjeni pen sa po 3 ml rastvora za injekciju (po 14 doza od 10 µg ) i 1 ljubičasti napunjeni pen sa po 3 ml rastvora

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-02-13

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta: Informacije za korisnika
Lyxumia 10 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom penu
Lyxumia 20 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom penu
Liksisenatid
Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte
cijelo uputstvo jer sadrži za Vas
važne informacije.
-
Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat
koji nije naveden u
ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Lyxumia i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia
3.
Kako primjenjivati Lyxumiu
4.
Moguće neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Lyxumiu
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Što je Lyxumia i za što se koristi
Lyxumia sadrži aktivnu supstancu liksisenatid.
To je lijek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem
tijelu da reguliše nivo
šećera u krvi kada je on previsok. Koristi se kod odraslih osoba sa
šećernom bolešću tipa 2.
Lyxumia se primjenjuje sa drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti kada oni nisu
dovoljni za regulaciju nivoa šećera u krvi. To mogu biti:

oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, sulfoniluree)
i/ili

bazalni inzulin, vrsta inzulina koja djeluje cijeli dan.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Lyxumiu
Nemojte primjenjivati Lyxumiu:
-
ako ste alergični na liksisenatid ili neku drugu supstancu u sastavu
ovoga lijeka
(navedenu u sekciji 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite lijek Lyxumia:
-
ako imate šećernu bolesti tipa 1 ili dijabetsku ketoa

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Pakovanje za početak liječenja
Lyxumia 10 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom penu
Lyxumia 20 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom penu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,2 ml) sadrži 10 mikrograma (µg) liksisenatida (50 µg
po ml).
Jedna doza (0,2 ml) sadrži 20 mikrograma (µg) liksisenatida (100 µg
po ml).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu .
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih sa šećernom bolešću
tipa 2 za postizanje regulacije
glikemije u kombinaciji sa oralnim lijekovima za snižavanje nivoa
glukoze u krvi i/ili bazalnim inzulinom
kada ti lijekovi u kombinaciji sa dijetom i tjelovježbom ne
omogućuju dovoljno dobru regulaciju
glikemije (vidjeti dio 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim
kombinacijama).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Početna doza: doziranje počinje sa 10 µg lijeka Lyxumia jedanput na
dan tokom 14 dana.
Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg lijeka Lyxumia
jedanput na dan počinje se
primjenjivati 15. dana.
Lyxumia 10 mikrograma rastvor za injekciju je pogodan za početnu
dozu.
Lyxumia se primjenjuje jedanput na dan, unutar sat vremena prije bilo
kojeg dnevnog obroka. Kada se
odabere najprikladniji obrok, poželjno je da se prandijalna injekcija
lijeka Lyxumia primjeni prije tog
istog obroka svaki dan. Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lyxumia,
propuštenu dozu mora injicirati
unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja
doza metformina ne mora se
mijenjati.
Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilureom ili bazalnim
inzulinom, treba razmotriti
smanjenje doze sulfoniluree ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio
rizik od hipoglikemije