LYNPARZA 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 TABLET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

olaparib

Dostupno od:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC koda:

L01XK01

INN (International ime):

olaparib

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

1
KULLANMA TALİMATI
LYNPARZA
TM 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet
100 mg olaparib içerir.
_YARDIMCI MADDELER_:
Kopovidon K28, kolloidal silikon dioksit, mannitol, sodyum stearil
fumarat,
hipromelloz
2910,
makrogol
400,
titanyum
dioksit
(E171),
sarı
demir
oksit
(E172),saf su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LYNPARZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LYNPARZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LYNPARZA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LYNPARZA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LYNPARZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
LYNPARZA bir yüzünde “OP100” baskısı bulunan, diğer yüzü
düz, sarı ila koyu sarı
renkli, oval, bikonveks (iki yanı da dışbükey) film kaplı
tablettir. LYNPARZA, 56 (her
biri 8 tablet içeren 7 blister) tabletlik ambalajda kullanıma
sunulmuştur.
•
LYNPARZA film kaplı tablet etkin madde olarak 100 mg olaparib
içerir. LYNPARZA,
PARP inhibitörü (poli [adenozin difosfa

Svojstava lijeka

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’
a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LYNPARZA
TM
100 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Olaparib
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “OP100” baskısı bulunan, diğer yüzü düz, sarı
ila koyu sarı renkli, oval, bikonveks
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LYNPARZA aşağıdakiler için endikedir:
Over kanseri
Monoterapi olarak;
•
ilerlemiş (FIGO evre III ve IV)
_BRCA1/2_
-mutasyonlu (germ hattı ve/veya somatik)
yüksek dereceli epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal
kanser görülen ve
birinci basamak platin bazlı kemoterapinin tamamlanmasını takiben
tam ya da kısmi
yanıt alınan yetişkin hastalara uygulanan idame tedavisinde,
•
daha
önce
platin
içeren
kemoterapi
sonrası
relaps
gelişen
platin
duyarlı
(Platin
duyarlılığı son tedavi dozundan en az 6 ay ve üzerinde relaps
gelişen hastalardır.) BRCA
mutasyonu (
_BRCA1/2_
mutasyonu, akreditasyon almış bir laboratuvarda çalışılmış
olmalıdır.) pozitif olan yüksek dereceli epitelyal over tümörü,
fallop tüpü veya primer
peritoneal kanserli hastaların platin içeren ikinci basamak tedavisi
sonrası idame
tedavisinde endikedir.
Bevasizumabla kombinasyon halinde
•
ilerlemiş (FIGO evre III ve IV) yüksek dereceli seröz epitelyal
over kanseri, fallop tüpü
kanseri
veya
primer
peritoneal
kanser
görülen
ve
birinci
basamak
platin
bazlı
kemoterapi
ve bevasizumab kombinasyon tedavisinin tamamlanmasını takiben yanıt
veren (tam veya kısmi) ve ECOG Performans durumu 0-1 olan yetişkin
hastalara
bevasizumabla kombinasyon halinde uygulanan idame teda