Lyfnua

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Gefapixant

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC koda:

R05DB29

INN (International ime):

gefapixant

Terapijska grupa:

Kašalj i hladno pripremanje

Područje terapije:

Cough

Terapijske indikacije:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2023-09-15

Uputa o lijeku

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LYFNUA 45
MG
filmom obložene tablete
gefapiksant
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio
4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Va
ma. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je
Lyfnua
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
lijek Lyfnua
3.
Kako uzimati
lijek Lyfnua
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati
lijek Lyfnua
6.
Sadržaj pakiranja i
druge informacije
1.
Što je
LYFNUA
i za što se koristi
Lyfnua
sadrži djelatnu tvar gefapiksant.
Lyfnua
je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje
kroničnog
kašlja (kašlja
koji traje dulje od
8 tjedana) i:
•
kašalj ne prolazi čak
n
i nakon primjene drugih lijekova ili
•
razlog kašlja n
ije poznat.
Djelatna tvar lijeka Lyfnua, gefapiksant, blokira
aktivaciju
živaca koj
a je
okidač neuobičajenog
kašlja.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
LIJEK LYFNUA
NEMOJTE UZIMATI
LIJEK LYFNUA
-
ako ste
alergični
na gefapiksant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije
i tijekom uzimanja lijeka Lyfnua:
-
ako ste
alergični
na lijekove koji sadrže sulfonamid
-
ako imate APNEJU U SNU
- kada
tijekom spavanja povremeno prestanete i ponovno počnete disati
-
ako razvijete
akutnu infekciju pluća /
d

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio
4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lyfnua 45
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 45
mg gefapiksanta u obliku gefapiksantcitrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ružičasta, okrugla i konveksna tableta
promjera 10
mm, s utisnutom oznakom
„
777
”
na jednoj strani i
bez oznake
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lyfnua je indicirana
za liječenje refraktornog ili neobjašnjivog kroničnog kašlja
u odraslih bolesnika
.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena doza gefapiksanta je jedna tableta od 45
mg
dvaput na dan
, peroralno.
Tableta se
može
uzima
ti s hranom ili bez
nje.
Propuštena doza
Bolesnike treba uputiti da ako
zaborave uzeti dozu lijeka,
trebaju
preskoč
iti
propuštenu dozu i
nastaviti
s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Bolesnici
ne smiju udvostru
čiti sljedeću
dozu ni
uzeti
veću
dozu
od propisane.
Posebne populacije
Starije osobe (≥
65 godina)
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti
dijelove
5.1 i 5.2).
Poznato je da se
gefapiksant
u znatnoj
mjeri izlučuje putem bubrega. Budući da je
u starijih bolesnika
vjerojatnija smanjena
funkcija bubrega
, rizik od nuspojava na
gefapiksant
u tih bolesnika
može biti
veći. Potreban je oprez pri određivanju početne učestalosti
primjene.
Oštećenje funkcije
bubrega
Potrebno je prilagoditi
dozu u bole
sn
ika s teškim oštećenjem funkcije
bubrega (
procijenjena brzina
glomerularne filtracije
[eGFR] < 30 ml/min/1,73 m
2
) kojima nije potrebna dijaliza.
Dozu treba
smanjiti
tako da se uzima
jedna tableta od 45
mg jedanput na dan.
3
Nije potrebno prilagođavati dozu u
bo