Lydaxx

Država: Europska Unija

Jezik: francuski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

tulathromycine

Dostupno od:

Vetoquinol

ATC koda:

QJ01FA94

INN (International ime):

tulathromycin

Terapijska grupa:

Cattle; Pigs; Sheep

Područje terapije:

Antibactériens pour une utilisation systémique

Terapijske indikacije:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Mouton: Traitement des premiers stades de la pododermatite infectieuse (pourriture du pied) associée à Dichelobacter nodosus virulent nécessitant un traitement systémique.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Autorisé

Datum autorizacije:

2020-05-18

Uputa o lijeku

25
B. NOTICE
26
NOTICE
LYDAXX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Tulathromycine 100 mg
Monothioglycérol 5 mg
Solution injectable incolore à légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
BOVINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheima _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Histophilus _
_somni _
et
_Mycoplasma _
_bovis _
sensibles
à
la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis _
sensible à
la tulathromycine.
PORCINS
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
et
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
OVINS
Traitement
systémique
des
stades
précoces
de
la
pododermatite
infectieuse
(piétin)
due
à
_Dichelobacter nodosus _
virulent.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
27
L’administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les
bovin

Svojstava lijeka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LYDAXX 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine 100 mg
EXCIPIENTS :
Monothioglycérol 5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins :
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheima _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Histophilus _
_somni _
et
_Mycoplasma _
_bovis _
sensibles
à
la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit
être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis _
sensible à
la tulathromycine.
Porcins :
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
et
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
Ovins :
Traitement
systémique
des
stades
précoces
de
la
pododermatite
infectieuse
(piétin)
due
à
_Dichelobacter nodosus _
virulent.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
3
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas
administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels q