LUTENYL 3,75 mg, comprimé

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

acétate de nomégestrol 3

Dostupno od:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC koda:

G03DB04.

INN (International ime):

acétate de nomégestrol 3

Doziranje:

3,75 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimé

Sastav:

pour un comprimé > acétate de nomégestrol 3,75 mg

Administracija rute:

orale

Jedinice u paketu:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Razred:

Liste I

Tip recepta:

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir v

Područje terapije:

PROGESTATIFS

Terapijske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - Code ATC : G03DB04. (G : Hormones sexuelles et systèmes génito-urinaire).Ce médicament est un progestatif (acétate de nomégestrol) prescrit en association à un estrogène (Traitement Hormonal Substitutif) pour le traitement des troubles liés à la ménopause chez les femmes avec un utérus.Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Proizvod sažetak:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention; la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an :; pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information

Status autorizacije:

Abrogée le 21/07/2023

Datum autorizacije:

2004-09-10

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
Dénomination du médicament
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
Acétate de nomégestrol
Encadré
POUR TOUTE ANTÉRIORITÉ DE TRAITEMENT SUPÉRIEURE À 1 AN, EN RAISON
DU RISQUE DE SURVENUE D’UN
MÉNINGIOME, ASSUREZ-VOUS D’AVOIR LU, COMPRIS ET SIGNÉ
L’ATTESTATION ANNUELLE D’INFORMATION QUI
VOUS EST REMISE PAR VOTRE MÉDECIN AVANT PRESCRIPTION DE LUTENYL 3,75
MG, COMPRIMÉ. VOUS
DEVEZ PRÉSENTER CETTE ATTESTATION D’INFORMATION AU PHARMACIEN AVANT
TOUTE DÉLIVRANCE DU
MÉDICAMENT.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LUTENYL 3,75 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LUTENYL 3,75 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LUTENYL 3,75 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUTENYL 3,75 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LUTENYL 3,75 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - Code ATC : G03DB04. (G
: Hormones sexuelles et
systèmes génito-urinaire).
Ce médicament est un progestatif (acétate de nomégestrol) prescrit
en association à un estrogène
(Traitement Hormon

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
nomégestrol.......................................................................................................
3,75 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé rond, blanc et gravé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En association à un estrogène dans le cadre d'un Traitement Hormonal
Substitutif (THS), chez des
femmes ménopausées et non hystérectomisées.
L’utilisation LUTENYL 3,75 mg, comprimé dans les indications
susmentionnées est limitée aux situations où
d'autres interventions sont considérées comme inappropriées.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de
traitement, LUTENYL 3,75 mg,
comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de
l'attestation d'information de la
patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques
4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de
méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée
d'utilisation, le traitement par
LUTENYL 3,75 mg comprimé doit être limité à la dose efficace la
plus faible et à la durée la plus courte.
Posologie
La posologie habituelle est de 1 comprimé de LUTENYL 3,75 mg par
jour, 12 à 14 jours par mois.
Toutefois les modalités de traitement y compris la durée doivent
être individuellement adaptées en
fonction des symptômes cliniques, de la posologie de l'estrogène
associé et de la réponse au traitement.
L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de spottings et de
saignements.
Pour débuter et pours