Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sunitinib
EGIS Pharmaceutical, PLC
L01EX01
Sunitinib
12.5 mg
Cápsula
Ciclamato de sunitinib 12.5 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
sunitinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5814777 CNPEM: 50110861 CHNM: 10080849 Não Comercializado
Autorizado
2022-02-05
APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Lusmose 12,5 mg cápsulas Lusmose 25 mg cápsulas Lusmose 50 mg cápsulas sunitinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Lusmose e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lusmose 3. Como tomar Lusmose 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lusmose 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lusmose e para que é utilizado As cápsulas Lusmose contêm a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerosas. O Lusmose é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: • Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não pudertomar imatinib. • Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo. • Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou não podem ser removidos por cirurgia APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Lusmose ou com a razão deste Pročitajte cijeli dokument
$3529$'2(0 ,1)$50(' 1. NOME DO MEDICAMENTO Lusmose 12,5 mg cápsula Lusmose 25 mg cápsulas Lusmose 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cápsulas Lusmose de 12,5 mg Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas Lusmose de 25 mg Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib. Cápsulas Lusmose de 50 mg Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Lusmose 12.5 mg cápsulas Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho “3”, com tampa opaca de cor laranja médio e corpo opaco de cor amarela rica, contendo grânulos de cor laranja. O comprimento da cápsula é de cerca de 15,9 mm. Lusmose 25 mg cápsulas Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho “2”, com tampa opaca cor de laranja médio e corpo de cor verde, contendo grânulos de cor laranja. O comprimento da cápsula é de cerca de 18 mm. Lusmose 50 mg cápsulas Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho “0”, com tampa opaca cor de laranja médio e corpo opaco de cor laranja médio, contendo grânulos de cor laranja. O comprimento da cápsula é de cerca de 21,7 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas $3529$'2(0 ,1)$50(' Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Lusmose é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância. Carcinoma de células renais metastático (MRCC) O Lusmose é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos. Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) O Lusmose é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados, irressecáve Pročitajte cijeli dokument