Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insuliinglargiin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle selle.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2017-01-03
28 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LUSDUNA 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS Glargiin-insuliin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, KAASA ARVATUD LUSDUNA NEXVUE PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHENDIT, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on LUSDUNA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LUSDUNA kasutamist 3. Kuidas LUSDUNAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas LUSDUNAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LUSDUNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LUSDUNA sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane humaaninsuliiniga. LUSDUNAt kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkrusisalduse kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja püsiv veresuhkrusisaldust langetav toime. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUSDUNA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE LUSDUNAT - kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. LUSDUNA on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks. Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teis Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LUSDUNA 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64 mg-le). Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule. *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades_ Escherichia coli_’t. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Nexvue. Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine LUSDUNA sisaldab glargiin-insuliini, mis on pikendatud toimeajaga insuliini analoog. LUSDUNAt manustatakse üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, kuid iga päev samal ajal. Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb individuaalselt kohandada. II tüüpi suhkurtõvega patsientidele võib LUSDUNAt manustada koos suukaudsete diabeediravimitega. Selle ravimpreparaadi tugevus on väljendatud ühikutes. Need ühikud kehtivad ainult glargiin-insuliini kohta ning ei ole samad, mis on RÜ või ühikud, mis väljendavad teiste insuliini analoogide tugevust (vt lõik 5.1). Patsientide erirühmad _Eakad (65-aastased ja vanemad)_ Eakatel võib neerufunktsiooni progresseeruv halvenemine püsivalt vähendada insuliinivajadust. _Neerukahjustus_ Neerukahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda insuliini metabolismi aeglustumise tõttu. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Maksakahjustus_ Maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda glükoneogeneesi võime languse ja insuliini metabolismi aeglustumise tõttu. _Lapsed_ Noorukitel ning 2-aastastel Pročitajte cijeli dokument