Lupkynis

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Voclosporin

Dostupno od:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC koda:

L04AD03

INN (International ime):

voclosporin

Terapijska grupa:

imunosupresivi

Područje terapije:

Lupus Nephritis

Terapijske indikacije:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-09-15

Uputa o lijeku

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUPKYNIS 7,9 MG MEKE KAPSULE
VOKLOSPORIN
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lupkynis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lupkynis
3.
Kako uzimati Lupkynis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lupkynis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUPKYNIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Lupkynis sadrži djelatnu tvar voklosporin. Koristi se za liječenje
odraslih u dobi od 18 godina i starijih
s lupusnim nefritisom (upala bubrega koju uzrokuje lupus).
Djelatna tvar u lijeku Lupkynis pripada skupini lijekova koji se zovu
inhibitori kalcineurina i mogu se
primjenjivati za kontrolu imunosnog odgovora Vašeg tijela
(imunosupresivi). Kod lupusa, imunosni
sustav (prirodna obrana organizma) greškom napada dijelove vlastitog
dijela, uključujući bubrege
(lupusni nefritis). Smirivanjem odgovora imunosnog sustava, lijek
smanjuje upalu u bubrezima i
ublažava simptome kao što su oticanje nogu, gležnjeva ili stopala,
visok krvni tlak i umor, a
poboljšava i funkciju bubrega.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LUPKYNIS
NEMOJTE UZIMATI LUPKYNIS
-
Ako ste alergični na voklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
Ako u

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lupkynis 7,9 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 7,9 mg voklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna meka kapsula sadrži 21,6 mg etanola i 28,7 mg sorbitola.
Lupkynis može sadržavati sojin lecitin u tragovima, vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula)
Ružičaste/narančaste ovalne meke kapsule veličine približno 13 mm
× 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lupkynis je u kombinaciji s mofetilmikofenolatom indiciran za
liječenje odraslih bolesnika s aktivnim
lupusnim nefritisom klase III, IV ili V (uključujući mješovite
klase III/V i IV/V).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Lupkynis mora započeti i nadzirati kvalificiran
liječnik s iskustvom u postavljanju
dijagnoze i liječenju lupusnog nefritisa.
Doziranje
Preporučena doza je 23,7 mg (tri meke kapsule od 7,9 mg), dva puta na
dan.
Lijek Lupkynis preporučuje se primjenjivati dosljedno u razmacima
koji su što je moguće bliži 12 sati,
a najmanji razmak između doza smije biti 8 sati. Ako se doza
propusti, potrebno ju je uzeti što je prije
moguće unutar 4 sata od propuštene doze. Ako je od propuštene doze
prošlo više od 4 sata, sljedeću
dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu. Sljedeća doza ne
smije se udvostručiti.
Lijek Lupkynis treba se primjenjivati u kombinaciji s
mofetilmikofenolatom.
Liječnici trebaju procijeniti djelotvornost liječenja nakon najmanje
24 tjedna te provesti odgovarajuću
analizu koristi i rizika za nastavak liječenja.
_Prilagodba doze prema eGFR-u _
Prije početka liječenja voklosporinom preporučuje se odrediti
početnu vrijednost procijenjene