LUNATA 5 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

zolpidem

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N05CF02

INN (International ime):

zolpidem

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 5 mg zolpidemtartarata

Jedinice u paketu:

10 film tableta (1 Al/PVC blister po 10 tableta) u kutiji.

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje *

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
 LUNATA
5 mg
10 mg
film tableta
zolpidem
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je prepisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena dejstva koje ovdje
nisu navedena, molimo Vas da obavijestitesvog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Lunata i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Lunata
3.
Kako uzimati Lunata
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Lunata
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LUNATA I ZA ŠTA SE KORISTI
Naziv lijeka je Lunata. Tablete dolaze u dvije jačine: Lunata 5 mg
tablete i Lunata 10 mg tablete.
Zolpidem tartarat je aktivna supstanca ovog lijeka i pripada grupi
lijekova koji se nazivaju hipnotici.
Djeluje na Vaš mozak tako što Vam pomaže da zaspite. Lunata se
upotrebljava za privremene
probleme sa spavanjem koji Vam prouzrokuju ozbiljan problem ili se
odražavaju na Vaš svakodnevni
život.
Lunata se upotrebljava kod sljedećih problema sa spavanjem:

problem da zaspite,

buđenje u toku noći i

buđenje/veoma rano ustajanje.
Vaš će ljekar, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa
spavanjem i uzročne faktore prije nego što
Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana
liječenja može ukazivati na
podležeći poremećaj, pa će Vas ljekar pregledavati u redovitim
vremenskim razmacima.
Lunata nije namijenjena za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg perioda.
Posavjetujte se sa svojim
ljekarem ukoliko ukoliko imate bilo kakve nedoumice.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LUNATU
Nemojte uzimati lijek Lunata, ako:

ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem tartarat ili na bilo koji
drugi sastojak lije

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
 LUNATA
5 mg
10 mg
film tableta
zolpidem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lunata
5 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem tartarata.
Lunata
10 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem tartarata.
Za puni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
*
film tableta
Lunata 5 mg film tablete su crveno pink, okrugle, bikonveksne film
tablete bez prelomne crte.
Lunata 10 mg film tablete su bijele, okrugle, bikonveksne film tablete
sa prelomnom crtom na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Nesanica (kratkotrajno liječenje, maksimalno četiri sedmice), u
situacijama kada nesanica iscrpljuje
pacijenta ili uzrokuje teške smetnje za pacijenta.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje zolpidema je individualno.
Lijek treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzeti tokom iste
noći.
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti
neposredno prije odlaska na spavanje.
Treba primijeniti najnižu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne
smije biti veća od 10 mg.
Trajanje liječenja je obično od nekoliko dana do dvije sedmice, a
najviše četiri sedmice, uz postepeno
smanjenje doze, ukoliko je klinički indikovano.
Ne preporučuje se primjena zolpidema s drugim poznatim depresorima
CNS-a, ali ukoliko je to
neophodno, zbog mogućeg dodatnog djelovanja, doza se mora smanjiti.
Specifične populacije:
Pedijatrijska populacija
Lunata se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina zbog nedostatnih
podataka koji bi podupirali primjenu u ovoj dobnoj grupi. Dostupni
dokaz iz placebom kontroliranih
kliničkih ispitivanja prikazan je u dijelu 5.1.
2
Starije osobe
Stariji ili iscrpljeni pacijenti mogu biti osobito osjetljivi na
efekte zolpidem tartarata, zbog toga se
preporučuje doza od 5 mg. Ova preporučena doza se ne smije
premašiti.
Poreme_ć_aji jetre
S obzirom da je klirens i metabolizam zolpidem tartarata smanjen kod
oštećenja jetre