Lovatyl 300 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Tilmicosinum

Dostupno od:

Lovapharm Consulting B.V.

ATC koda:

QJ01FA91

INN (International ime):

Tilmicosinum

Doziranje:

300 mg/1 ml

Farmaceutski oblik:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapijska grupa:

bydło; owca

Proizvod sažetak:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 dni, bydło - tkanki jadalne - 70 dni, owca - mleko - 18 dni, owca - tkanki jadalne - 42 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8718692823730; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8718692823747

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJN
2
ULOTKA INFORMACYJNA
3
ULOTKA INFORMACYJNA
Lovatyl, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting BV
Rijsven 3
5645 KH Eindhoven
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie Werken “De Adelaar” Eesti AS
Vanapere tee 14, 74013 P
��
nsi,
Viimsi, Harjumaa,
Estonia
Interchemie werken “De Adelaar” BV
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovatyl, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Tylmikozyna (w postaci tylmikozyny fosforanu) 300 mg/ml
Żółty, klarowny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Leczenie zapalenia płuc wikłanego przez bakterie _Mannheimia
haemolytica _i _Pasteurella multocida. _
Leczenie zanokcicy.
Owce:
Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez _Mannheimia
haemolytica _i _Pasteurella _
_multocida_.
Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec
wywołanego przez
_Dichelobacter nodosus _i _Fusobacterium necrophorum. _
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez
_Staphylococcus aureus _i
_Mycoplasma agalactiae_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać u jagniąt o masie ciała poniżej 15 kg.
Nie podawać u ssaków naczelnych.
Nie podawać u świń.
Nie podawać u koni i osłów.
Nie podawać u kóz.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
4
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sporadycznie w miejscu iniekcji może pojawić się, obrzęk tkanek
miękkich który zanika w ciągu
pięciu do ośmiu dni. W rzadkich przypadkach obserwowano przyjmowanie
pozycji leżącej, brak
koordynacji oraz drgawki.
U bydła obserwowano przypadki śmiertelne po dożylnym podaniu
pojedync

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovatyl, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA: Tylmikozyna (w postaci tylmikozyny fosforanu) 300
mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Żółty, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owca.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Leczenie zapalenia płuc wikłanego przez bakterie _Mannheimia
haemolytica _i _Pasteurella multocida. _
Leczenie zanokcicy.
Owce:
Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez _Mannheimia
haemolytica _i _Pasteurella _
_multocida_.
Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec
wywołanego przez
_Dichelobacter nodosus _i _Fusobacterium necrophorum. _
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez
_Staphylococcus aureus _i
_Mycoplasma agalactiae_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać u jagniąt o masie ciała poniżej 15 kg.
Nie podawać u ssaków naczelnych.
Nie podawać u świń.
Nie podawać u koni i osłów.
Nie podawać u kóz.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce:
Badania kliniczne nie wykazały bakteriologicznego wyleczenia u owiec
z ostrym zapaleniem
wymienia wywołanym przez _Staphylococcus aureus _i _Mycoplasma
agalactiae. _
3
Nie podawać jagniȩtom o wadze poniżej 15 kg ze względu na ryzyko
toksyczności związanej z
przedawkowaniem.
W celu uniknięcia przedawkowania u jagniąt, ważne jest ich
dokładne zważenie. Zastosowanie
strzykawki o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne
dawkowanie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostro�