Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
Įgaliotas
2019-05-06
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LORVIQUA 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LORVIQUA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS lorlatinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua 3. Kaip vartoti Lorviqua 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lorviqua 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LORVIQUA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LORVIQUA Lorviqua sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorlatinibo – vaisto, skirto gydyti suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos tam tikros rūšies plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Lorviqua priklauso vaistų grupei, kurie slopina fermentą, vadinamą anaplastinės limfomos kinaze (ALK). Lorviqua skiriamas tik pacientams, kuriems nustatyta pakitimų (mutacijų) ALK gene, žr. skyrių „KAIP VEIKIA LORVIQUA“ toliau. KAM LORVIQUA VARTOJAMAS Lorviqua skirtas suaugusiųjų, sergančių tam tikros rūšies plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydymui. Šio vaisto skiriama, jeigu plaučių vėžys: - yra tei Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lorviqua 25 mg plėvele dengtos tabletės Lorviqua 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lorviqua 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg lorlatinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,58 mg laktozės monohidrato. Lorviqua 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lorlatinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,20 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Lorviqua 25 mg plėvele dengtos tabletės Apvali (8 mm) šviesiai rožinė greito atpalaidavimo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „25“ ir „LLN“. Lorviqua 100 mg plėvele dengtos tabletės Ovali (8,5 × 17 mm) tamsiai rožinė greito atpalaidavimo plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „LLN 100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lorviqua monoterapija skirta anksčiau ALK inhibitorių nevartojusių suaugusių pacientų, sergančių anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu teigiamu išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV, angl. _non-small cell lung cancer [NSCLC]_), gydymui. Lorviqua monoterapija skirta suaugusiems pacientams, sergantiems ALK atžvilgiu teigiamu pažengusiu NSLPV, gydyti, kai liga progresavo po terapijos: alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhi Pročitajte cijeli dokument