LORTANDA 2.5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

letrozol

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L02BG04

INN (International ime):

letrozol

Doziranje:

2.5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 2,5 mg letrozol

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/PVDC/Al blister po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
 LORTANDA 2,5 mg filmom obložena tableta
letrozol
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i svaju
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeĆe podatke:
1. Šta je Lortanda i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Lortandu
3. Kako uzimati Lortandu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lortandu?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LORTANDA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Šta je Lortanda i za šta se koristi?
Lortanda sadrži aktivnu supstancu nazvanu letrozol. On pripada
skupini lijekova nazvanih inhibitori
aromataze. To je hormonalna je (ili “endokrina”) terapija za rak
dojke. Razvoj raka dojke često
stimuliraju estrogeni, koji su ženski spolni hormoni, Lortanda
smanjuje količinu estrogena blokirajući
enzim (“aromatazu”) uključenu u proizvodnju estrogena, stoga mogu
zaustaviti razvoj raka dojke
kojem su za rast potrebni estrogeni. Posljedično, tumorske stanice
usporeno rastu ili im je rast i/ili
širenje u druge dijelove tijela zaustavljeno.
Lortanda tablete koriste se za liječenje raka dojke u žena nakon
menopauze tj. nakon prestanka
mjesečnice.
Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti
kao prvo liječenje prije operacije raka
dojke u slučaju da hitna operacija nije prikladna ili se može
koristiti kao prvo liječenje nakon operacije
raka dojke ili nakon pet godina liječenja tamiksofenom. Lortanda se
također može primjenjivati u
bolesnika s uznapredovalim rakom dojke za pomoć u sprječavanju
širenja tumora dojke u ostale
dijelove tijela.
Imate li bilo kakvih pitanja o djelovanju Lortande ili zašto Vam je
propisan

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
 Lortanda 2,5 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Pomoćna supstanca:
-
laktoza: 58,426 mg
Cjeloviti popis pomoćnih supstanci naveden je u tački 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, ravne s obje
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
-
Adjuvantno liječenje ranog stadija invazivnog karcinoma dojke u žena
u postmenopauzi
pozitivnog na hormonske receptore.
-
Produženo adjuvantno liječenje invazivnog karcinoma dojke ovisnog o
hormonima u
žena
u
postmenopauzi
koje
su
prethodno
primile
standardnu
adjuvantnu
terapiju
tamoksifena tokom 5 godina.
-
Lijek
prvog
izbora
u
žena
u
postmenopauzi
s
uznapredovalim
karcinomom
dojke
ovisnim o hormonima.
-
Uznapredovali karcinom dojke nakon relapsa ili progresije bolesti, u
žena s prirodno ili
umjetno induciranim endokrinim statusom postmenopauze, koje su
prethodno liječene
antiestrogenima.
-
Neo-adjuvantno liječenje za žene u postmenopauzi s karcinomom dojke
i pozitivnim
hormonskim
receptorima,
negativnim
na
HER-2
kada
primjena
hemoterapije
nije
prikladna te hitna operacija nije indicirana.
Djelotvornost nije prikazana u bolesnika s rakom dojke s negativnim
hormonskim receptorima.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i stariji bolesnici
Preporučena doza Lortande je 2,5 mg jednom dnevno. Nije potrebna
prilagođavanje doze u
starijih bolesnika.
Kod
pacijenata
sa
uznapredovalim
ili
metastatskom
karcinomom
dojke,
terapiju
lijekom
Lortanda treba nastaviti sve dok progresija tumora ne postane
evidentna.
Kod adjuvantne i produžene adjuvantne terapije, terapiju lijekom
Lortanda treba uzimati tokom
5 godina ili do ponovne pojave tumora, što god da nastane prvo.
U adjuvantnom liječenju može se također razmotriti sekvencijalna
shema liječenja (letrozol 2
godine uz nastavak liječenja tamoksifenom 3 godine) (vidjeti dijelove
4.4 i