Lopinavir/ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

lopinavir ritonavir

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

J05AR10

INN (International ime):

lopinavir ritonavir

Doziranje:

200 mg + 50 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira u kombinaciji s 50 mg ritonavira, kao farmakokinetičkog pojačivača

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno KraljevstvoPharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-560315552-01]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-560315552-02]; 120 tableta (3 pakiranja sa po 40 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-560315552-03]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-560315552-04]; 360 tableta (3 bočice sa po 120 tableta), u kutiji [HR-H-560315552-05] Urbroj: 381-12-01/38-22-05

Datum autorizacije:

2022-03-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lopinavir/ritonavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS ILI VAŠE DIJETE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Moţe im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lopinavir/ritonavir Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Lopinavir/ritonavir Accord
3.
Kako uzimati Lopinavir/ritonavir Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lopinavir/ritonavir Accord
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI

Liječnik Vam je propisao Lopinavir/ritonavir Accord bi Vam pomogao u
kontroli infekcije
virusom
humane
imunodeficijencije
(HIV;
engl.
Human
Immunodeficiency
Virus).
Lopinavir/ritonavir Accord to čini usporavajući širenje infekcije u
Vašem tijelu.

Lopinavir/ritonavir Accord neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom
stečene imunodeficijencije
(AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Lopinavir/ritonavir Accord je namijenjen za liječenje djece s
navršene 2 godine ili starije i odraslih
koji su zaraţeni HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (AIDS;
engl. acquired immunodeficiency syndrome).

Lopinavir/ritonavir Accord sadrţi djelatne tvar lopinavir i
ritonavir. Lopinavir/ritonavir
Accord je antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje
nazivamo inhibitorima
proteaze.

Lopinavir/ritonavir Accord se koristi u kombinaciji s drugim

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lopinavir/ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg lopinavira u kombinaciji
s 50 mg ritonavira, kao
farmakokinetičkog pojačivača.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Lopinavir/ritonavir Accord su ţute, ovalne, bikonveksne, filmom
obloţene tablete, duţine oko 19 mm i
širine oko 10,2 mm, s utisnutim „H“ s jedne strane i „L3“ s
druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lopinavir/ritonavir Accord je indiciran za liječenje odraslih,
adolescenata i djece starije od 2 godine
inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), u kombinaciji s
ostalim antiretrovirusnim
lijekovima.
Izbor lijeka Lopinavir/ritonavir Accord za liječenje osoba s HIV-1
infekcijom, koji su prethodno primali
inhibitor proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne virusne
rezistencije i povijesti liječenja
bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lopinavir/ritonavir Accord smiju propisivati liječnici s iskustvom u
liječenju HIV infekcija.
Lopinavir/ritonavir Accord tablete treba progutati u jednom komadu,
bez ţvakanja, lomljenja ili
usitnjavanja.
Doziranje
_Odrasli i adolescenti: _uobičajena preporučena doza
Lopinavir/ritonavir Accord tableta je 400/100 mg
(dvije tablete od 200/50 mg) koja se daje dva puta dnevno s ili bez
hrane. U odraslih bolesnika u kojih se
doziranje jednom dnevno smatra nuţnim za liječenje bolesnika,
Lopinavir/ritonavir Accord tablete se
mogu primijeniti u dozi od 800/200 mg (odnosno četiri tablete od
200/50 mg) jednom dnevno s ili bez
hrane. Jednodnevni reţim doziranja mora biti ograničen na odrasle
bolesnike koji imaju vrlo malo
mutacija povezanih s inhibitorom proteaze (PI) (t.j. manje od 3 IP
mutacije u skladu s rezultatima
kliničkog istraţivanja, vidjeti dio 5.1 za potpuni opis populacije)
te se mora voditi računa o riziku
s