Litalgin 500 mg/ml + 2 mg/ml injektioneste, liuos

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Metamizole sodium, Pitofenone hydrochloride

Dostupno od:

TAKEDA OY

ATC koda:

A03DA02

INN (International ime):

Metamizole sodium, Pitofenone hydrochloride

Doziranje:

500 mg/ml + 2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

injektioneste, liuos

Jedinice u paketu:

Kaupan: 25 x 2 ml (VNR-numero: 492165), 20 x 5 ml (VNR-numero: 044533) Ei kaupan: 5 x 5 ml, 25 x 5 ml

Tip recepta:

Resepti: 25 x 2 ml Resepti: 20 x 5 ml Ei kaupan: 5 x 5 ml, 25 x 5 ml

Područje terapije:

pitofenoni ja analgeetti

Proizvod sažetak:

Määräämisehto: Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittama potilaskortti.

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

1966-05-04

Uputa o lijeku

Litalgin
saattaa aiheuttaa vakavia
verenkuvan
muutoksia
(agranulosytoosia)
ja
häiriöitä
luuytimen
toiminnassa,
joihin
on
raportoitu
liittyneen
lisääntynyttä
kuolleisuutta.
ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ LITALGIN-
VALMISTEITA KÄYTETÄÄN VAIN LYHIMMÄN TARVITTAVAN AJAN. JOS
LITALGIN-VALMISTEITA KUITENKIN KÄYTETÄÄN
YLI
VIIKON AJAN,
PITÄÄ
POTILAAN
VERENKUVAA SEURATA VIIKOITTAIN
(MUKAAN
LUKIEN VALKOSOLUJEN
ERITTELYLASKENTA).
Raportoiduissa
agranulosytoositapauksissa
potilaat
olivat
altistuneet
Litalgin-
valmisteelle vaihtelevan ajan (1 vrk – lähes 2 vuotta), joten
agranulosytoosiriski
pitää huomioida koko
Litalgin-hoidon
ajan. Potilaalle pitää antaa ohjeet lopettaa hoito ja hakeutua
välittömästi
lääkäriin,
jos
agranulosytoosiin
liittyviä
oireita
ilmaantuu
(kuten
selittämätöntä
kuumeilua,
suun
limakalvojen
tulehduksia,
kurkkukipua
ja nivelvaivoja).
Jos potilaalla
on esiintynyt
metamitsolin
käyttöön liittyvä
luuytimen toiminnan heikkeneminen tai agranulosytoosi, häntä ei saa
koskaan altistaa lääkkeelle uudelleen
(ks. kohta 2 ja 4).
Litalgin-valmistetta
tulisi
käyttää ainoastaan hyväksyttyihin
käyttöaiheisiin:
Ruoansulatuskanavan sekä
sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen
tilapäiseen hoitoon (ks. kohta 1).
Litalgin-valmisteiden
vasta-aiheita ovat mm.:
Aikaisempi
agranulosytoosi
ja aikaisempaan Litalgin-
hoitoon tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan
heikkeneminen (ks. kohta 2).
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LITALGIN
® 500 MG/ML + 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
metamitsolinatrium
ja pitofenonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olis

Svojstava lijeka

Litalgin saattaa aiheuttaa agranulosytoosia ja häiriöitä luuytimen
toiminnassa, joihin on raportoitu
liittyneen
lisääntynyttä
kuolleisuutta.
ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ LITALGIN-VALMISTEITA KÄYTETÄÄN VAIN
LYHIMMÄN TARVITTAVAN AJAN. JOS LITALGIN-VALMISTEITA KUITENKIN
KÄYTETÄÄN YLI VIIKON AJAN,
PITÄÄ POTILAAN VERENKUVAA SEURATA VIIKOITTAIN, MUKAAN LUKIEN
VALKOSOLUJEN ERITTELYLASKENTA.
Raportoiduissa
agranulosytoositapauksissa
potilaat
olivat
altistuneet
Litalgin-valmisteelle
vaihtelevan ajan (1 vrk – lähes 2 vuotta), joten
agranulosytoosiriski
pitää huomioida koko Litalgin-
hoidon
ajan. Potilaalle
pitää antaa ohjeet lopettaa hoito ja hakeutua välittömästi
lääkäriin,
jos
agranulosytoosiin
liittyviä
oireita
ilmaantuu
(kuumeilu,
nivelkivut
ja
kurkkukipu
jne.).
Jos
potilaalla
on esiintynyt
metamitsolin
käyttöön liittyvä
luuytimen
toiminnan
heikkeneminen
tai
agranulosytoosi, häntä ei saa koskaan altistaa lääkkeelle
uudelleen (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Litalgin-valmistetta tulisi käyttää ainoastaan hyväksyttyihin
käyttöaiheisiin: Ruoansulatuskanavan
sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut
ja rakkokouristukset (ks. kohta 4.1).
Litalgin-valmisteiden
vasta-aiheita
ovat
mm.:
Aikaisempi
agranulosytoosi
ja
aikaisempaan
Litalgin-hoitoon
tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan heikkeneminen
(ks. kohta
4.3).
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Litalgin 500 mg/ml + 2 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 500 mg metamitsolinatriumia
ja 2 mg pitofenonihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut
Rakkokouristukset
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuisille
2–5 ml lihakseen tai hitaasti (< 1 ml/min) laskimoon. Annos voidaan
tarvittaessa
toistaa 6–8 tunnin välein. 2 ml:n kerta-annosta voidaan käyttää
postoperatiivi