Lipidil 145 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fenofibrat

Dostupno od:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C10AB05

INN (International ime):

fenofibrat

Doziranje:

145 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata (nanočestice)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Recipharm Fontaine, Fontaine-les-Dijon, Francuska Mylan Laboratories SAS, Châtillon-sur-Chalaronne, Francuska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-105302618-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Datum autorizacije:

2019-09-06

Uputa o lijeku

1/6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
LIPIDIL 145 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
fenofibrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je LIPIDIL 145 mg i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati LIPIDIL 145 mg
3. Kako uzimati LIPIDIL 145 mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati LIPIDIL 145 mg
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE LIPIDIL 145 MG I ZA ŠTO SE KORISTI
Lipidil 145 mg pripada grupi lijekova koji su poznati kao fibrati. Ovi
lijekovi se koriste za snižavanje
razine masnoća (lipida) u krvi. Na primjer, masnoća poznatih kao
trigliceridi.
Lipidil 145 mg se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i
drugim nemedicinskim mjerama
kao što su tjelovježba i smanjenje tjelesne težine, kako bi se
snizila razina masnoća u krvi.
Lipidil 145 mg se može koristiti kao dodatak drugim lijekovima
(statinima) u odreĎenim okolnostima
kada razine masnoća u krvi nisu dobro kontrolirane samo statinima.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIPIDIL 145 MG
NEMOJTE UZIMATI LIPIDIL 145 MG
-
ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili
srodne proizvode
-
ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili
oštećenje kože prilikom
uzimanja drugih lijekova (to uključuje fibrate i protuupalni lijek
ketoprofen)
-
ako bolujete od teške bolesti jetre, bubrega ili žučnog mjehu

Svojstava lijeka

1/10
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
LIPIDIL 145 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata
(nanočestice).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži:
- 132,0 mg laktoze hidrata
- 145,0 mg saharoze
- 0,5 mg sojinog lecitina
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom „145“ na
jednoj i “Fournier” logom na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lipidil 145 mg je indiciran kao dodatak dijeti i drugim
nefarmakološkim mjerama (npr. tjelovježba,
smanjenje tjelesne težine) u liječenju:
-
teške hipertrigliceridemije s ili bez niskog HDL kolesterola
-
miješane hiperlipidemije kada su statini kontraindicirani ili ih
bolesnik ne podnosi
-
miješane hiperlipidemije kod bolesnika s visokim kardiovaskularnim
rizikom, kao dodatak
statinima kada trigliceridi i HDL kolesterol nisu odgovarajuće
kontrolirani.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dijetetske mjere, uvedene prije početka uzimanja lijeka, moraju se
nastaviti provoditi. Terapijski
odgovor mora se kontrolirati odreĎivanjem vrijednosti serumskih
lipida. Ako se zadovoljavajući
odgovor ne postigne nakon nekoliko mjeseci (npr. tri mjeseca),
potrebno je razmotriti uvoĎenje
dodatnih ili drugih terapijskih mjera.
_ _
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je jedna tableta od 145 mg fenofibrata jednom na
dan. Bolesnici koji već uzimaju
jednu kapsulu od 200 mg ili jednu tabletu od 160 mg mogu bez
prilagoĎavanja doze prijeći na
uzimanje jedne tablete Lipidila od 145 mg.
_Posebne populacije _
_Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti) _
H A L M E D
18 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2/10
Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim
kod smanjene funkcije bubrega s
procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m
2
(vidjeti dio Bolesnici s oštećenjem
funkcije bubrega).
_Bolesnici s o