LIPEX 20 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

simvastatin

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

C10AA01

INN (International ime):

simvastatin

Doziranje:

20 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 20 mg simvastatina

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC//Alblistera po 14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-03-08

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LIPEX
® 10, 20, 40, 80 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA
simvastatin
PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO
POČNETE UZIMATI LIJEK, JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao i
Vi, mogao bi mu štetiti.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1.
Šta je LIPEX i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati LIPEX
3.
Kako treba uzimati LIPEX
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati LIPEX
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIPEX I ZA ŠTA SE KORISTI
LIPEX sadrži aktivnu supstancu simvastatin. LIPEX je lijek koji se
koristi za snižavanje ukupne vrijednosti
holesterola u krvi, za snižavanje vrijednosti takozvanog "štetnog"
holesterola (LDL-holesterola) i masnih
supstanci koje se nazivaju trigliceridi. Pored toga, LIPEX podiže
vrijednost takozvanog "dobrog"
holesterola (HDL-holesterol). LIPEX pripada grupi lijekova koji se
zovu statini.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih supstanci koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol se
uglavnom sastoji od LDL i HDL-holesterola.
LDL-holesterol se često zove "loši" holesterol zato što se može
nakupiti na zidovima Vaših arterija i
formirati plak. Ovo nakupljanje plaka vremenom može dovesti do
sužavanja arterija. Ova suženja mogu
usporiti ili blokirati dotok krvi u važne organe kao što su srce i
mozak. Blokiranje protoka krvi može dovesti
do srčanog ili moždanog udara.
HDL-holesterol se često zove "dobri" holesterol zato što pomaže u
sprečavanju nakupljanja lošeg holesterola
u arterijama i štiti od pojave srčanih oboljenja.
Trigliceridi su još jedan oblik masti koji se nalazi u Vašoj krvi, a
koji može povećati rizik od razvoja srčanog
oboljenja.
U periodu uzimanja ovog lijeka, trebali biste osta

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LIPEX
®
10 mg filmom obložena tableta
LIPEX
®
20 mg filmom obložena tableta
LIPEX
®
40 mg filmom obložena tableta
LIPEX
®
80 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg simvastatina.
Pomoćna(e) supstanca(e) sa poznatim djelovanjem:
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
Jedna tableta od 10 mg sadrži 70,7 mg laktoze monhidrata.
Jedna tableta od 20 mg sadrži 141,5 mg laktoze monhidrata.
Jedna tableta od 40 mg sadrži 283,0 mg laktoze monhidrata.
Jedna tableta od 80 mg sadrži 565,8 mg laktoze monhidrata.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
LIPEX 10 mg filmom obložene tablete su ružičaste boje, okruglog
oblika, ravne s obje strane.
LIPEX 20 mg filmom obložene tablete su narandžasto-smeđe boje,
ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom
“MSD 740” na jednoj strani i ravne na drugoj strani.
LIPEX 40 mg filmom obložene tablete su ciglasto-crvene boje, ovalnog
oblika, sa utisnutom oznakom
“MSD 749” na jednoj strani i ravne na drugoj strani.
LIPEX 80 mg filmom obložene tablete su ciglasto-crvene boje, oblika
kapsule, sa utisnutom oznakom
“543” na jednoj strani i “80” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Za liječenje primarne hiperholesterolemije ili miješane
dislipidemije, kao dodatak dijeti kod bolesnika koji
nisu dobro kontrolisani samo odgovarajućom prehranom i drugim
nefarmakološkim mjerama liječenja
(npr. fizičke aktivnosti i vježbe, smanjenje tjelesne težine).
Za liječenje homozigotne porodične hiperholesterolemije (eng.
homozygous familial
hypercholesterolaemia, HoFH) kao dodatak dijeti i drugim postupcima za
snižavanje lipida (npr. LDL-
aferezi) ili kada druga terapija nije odgovarajuća za bolesnika.
2
Kardiova