LINOXA 100 mg/20 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

oksaliplatin

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o.

ATC koda:

L01XA03

INN (International ime):

oksaliplatin

Doziranje:

100 mg/20 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg oksaliplatina (5mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MUSTAFA NEVZAT ILAC SANAYII A. S., Turska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-04-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Linoxa
50 mg/10 ml
100 mg/20 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
oksaliplatin
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Kada odete ljekaru ili u bolnicu u toku uzimanja ovog lijeka, recite
Vašem ljekaru da ga uzimate.
Slijedite u potpunosti ono što je napisano u ovom uputstvu. Ne
uzimajte višu ili nižu dozu od one koja
Vam je preporučena za ovaj lijek.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Linoxa i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Linoxu
3. Kako uzimati Linoxu
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Linoxu
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Linoxa i za šta se koristi
Aktivna supstanca Linoxe je oksaliplatin.
Linoxa je namijenjena za liječenje karcinoma debelog crijeva
(liječenje stepena III karcinoma debelog
crijeva
nakon
potpunog
operativnog
odstranjivanja
primarnog
tumora;
liječenje
metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma).
Linoxa se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao
što su 5-fluorouracil i folinska
kiselina.
Linoxa je antineoplastik ili antitumorski lijek koji sadrži platinu.
2.
Prije nego poČnete uzimati Linoxu
Nemojte uzimati Linoxu

ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin,

ako dojite,

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate
poteškoća u obavljanju preciznih
radnji poput zakopčavanja odjeće,

ako imate teških problema s bubrezima.
Budite oprezni s Linoxom

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže
platinu, kao što je karboplatin ili
cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tokom bilo koje infuzije
oksaliplatina.

ako imate umjerene ili blage probleme s bubrezima,

ako imate bilo kakve probleme s jetrom.
Oksaliplatin

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Linoxa
50 mg/10 ml
100 mg/20 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml koncentrata sadrži 5 mg oksaliplatina.
Svaka bočica od 10 ml sadrži 50 mg oksaliplatina.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 100 mg oksaliplatina.
PomoĆne supstance:
Za cjeloviti spisak pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistri bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Oksaliplatin u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) indiciran je za:

adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva stepena III (Duke's C)
nakon potpune resekcije
primarnog tumora,

liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2. Doziranje i naČin primjene
SAMO ZA PRIMJENU U ODRASLIH OSOBA.
Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje iznosi 85
mg/m² i daje se intravenski svake
dvije sedmice u 12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m² i
daje se intravenski svake dvije sedmice do pojave progresije bolesti
ili neprihvatljive toksičnosti.
Doza se mora prilagoditi stepenu podnošljivosti svakog bolesnika
(vidjeti poglavlje 4.4).
Oksaliplatin se uvijek mora dati prije fluoropirimidina - tj.
5-fluorouracila (5-FU).
Oksaliplatin se daje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6
sati, u 250 do 500 ml 5% rastvora
glukoze (50 mg/ml), kako bi se postigla koncentracija između 0,2
mg/ml i 0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml je
najveća koncentracija zabilježena u kliničkoj praksi pri dozi
oksaliplatina od 85 mg/m
2
.
Oksaliplatin se uglavnom daje u kombinaciji s kontinuiranom infuzijom
5-fluorouracila (5-FU). U šemi
liječenja s 5-fluorouracilom koja se ponavlja svake dvije sedmice,
5-fluorouracil (5-FU) se primjenjivao
u bolusu i kontinuiranom infuzijom.
Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega
Oksaliplatin se ne smije primjenjivati u bolesnika