Linezolid Actavis 600 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

linezolidum

Dostupno od:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC koda:

J01XX08

INN (International ime):

linezolidum

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 600 mg linezolida

Tip recepta:

na recept, u ljekarni neponovljivi recept

Proizveden od:

Actavis ehf., Hafnarfjordur, Island; Actavis Limited, Zejtun, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-381656537-06]; 1 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-07]; 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-08]; 20 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-09]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-10]; 50 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-11]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-381656537-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Datum autorizacije:

2015-04-20

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LINEZOLID ACTAVIS 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linezolid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Linezolid Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Linezolid Actavis
3.
Kako uzimati Linezolid Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Linezolid Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LINEZOLID ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Linezolid Actavis je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji
zaustavlja rast određenih vrsta bakterija
(mikroba) koji uzrokuju infekcije. Primjenjuje se u liječenju upala
pluća i pojedinih infekcija kože i
potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Actavis
prikladan za liječenje infekcije koju
imate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LINEZOLID ACTAVIS
NEMOJTE UZIMATI LINEZOLID ACTAVIS:
-
ako ste alergični na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz
skupine inhibitora
monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid).
Navedeni lijekovi se možda uzimaju zbog liječenja depresije ili
Parkinsonove bolesti.
-
ako dojite. To je zato jer lijek prelazi u majčino mlijeko i može
utjecati na dijete.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Linezolid Actavis možda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje
od sljedećih pitanja odgovorite
POTVRDNO
. U tom slučaju obavijestite svog lije

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Linezolid Actavis 600 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 600 mg linezolida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, bikonveksna, ovalna tableta, dimenzije 9,3 mm x 19 mm. Tableta
ima oznaku “L“ na jednoj i
“600” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bolničke pneumonije
Vanbolničke pneumonije
Linezolid je indiciran u odraslih za liječenje vanbolničkih i
bolničkih pneumonija koje su uzrokovane
ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim sojevima Gram pozitivnih
bakterija. Prilikom utvrđivanja
je li linezolid dobar odabir za liječenje, važno je uzeti u obzir
rezultate mikrobioloških testova ili
informacije o prevalenciji rezistencije na antimikrobne lijekove među
Gram pozitivnim bakterijama
(vidjeti dio 5.1 za odgovarajuće organizme).
Linezolid nema učinka u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima. Neophodna
je istodobna primjena specifične terapije protiv Gram negativnih
uzročnika ako se sumnja na
istodobnu infekciju Gram negativnim bakterijama ili je ona
dokumentirana.
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.4)
Linezolid je indiciran u odraslih za liječenje kompliciranih
infekcija kože i mekog tkiva
SAMO
u
slučajevima u kojima je mikrobiološkim testovima utvrđena infekcija
Gram pozitivnim bakterijama
osjetljivim na linezolid.
Linezolid nema učinka u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim uzročnicima. U slučaju
kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva, kad postoji ili se sumnja
na istodobnu infekciju Gram
negativnim bakterijama, linezolid bi se trebao primjenjivati samo ako
ne postoji druga alternativna
terapija (vidjeti dio 4.4). U tom slučaju mora se
istodobno započeti i terapija protiv Gram negativnih
bakterija.
Liječenje linezolidom smije započeti samo u bolničkim uvjetima,
nakon konzultacija s odgovarajućim
specijalistom kao što j