Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

linezolid

Dostupno od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC koda:

J01XX08

INN (International ime):

linezolid

Doziranje:

2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Demo SA Pharmaceutical Industry, Krioneri Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 vrećica s 300 ml otopine, u kutiji [HR-H-328955893-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum autorizacije:

2019-12-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
linezolid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Linezolid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Accord
3.
Kako primjenjivati Linezolid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Linezolid Accord
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LINEZOLID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Linezolid Accord je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji djeluje
tako što zaustavlja rast odreĎenih vrsta
bakterija (mikroorganizama) koji uzrokuju infekcije. Linezolid se
koristi za liječenje upale pluća
(pneumonije) i nekih infekcija koţe i potkoţnog tkiva. Vaš
liječnik će odlučiti da li je Linezolid Accord
prikladan za liječenje Vaše infekcije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LINEZOLID ACCORD NEMOJTE PRIMJENJIVATI LINEZOLID ACCORD:

ako ste alergični na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate ili ste uzimali unutar protekla 2 tjedna neki od lijekova
koji se nazivaju inhibitori
monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid). Ti se lijekovi mogu
koristiti za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti;

ako dojite. Razlog tome je što Linezolid Accord dospijeva u majčino
mlijeko i moţe utjecati na dijete.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
uzimanja lijeka Linezolid Accord.
Linezolid Accord moţda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan 1 ml sadrži 2 mg linezolida. Svaka infuzijska vrećica od 300
ml sadrži 600 mg linezolida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 300 ml takoĎer sadrži 13,7 g
glukoze i 114 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Izotonična, bistra, bezbojna do žuta otopina, praktično bez
čestica, s pH vrijednošću u rasponu od 4,0 do 5,0
i osmolarnosti u rasponu od 270 do 330 mOsmol/l.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bolnička pneumonija
Izvanbolnički stečena pneumonija
Linezolid Accord je indiciran u liječenju izvanbolničke stečene i
bolničke pneumonije odraslih bolesnika,
koje su uzrokovane ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim sojevima
gram-pozitivnih bakterija. Prilikom
utvrĎivanja
je
li
Linezolid
Accord
odgovarajući
oblik
liječenja,
mora
se
uzeti
u
obzir
rezultate
mikrobioloških testova ili informacije o prevalenciji rezistencije na
antimikrobne lijekove meĎu gram-
pozitivnim bakterijama. (Vidjeti dio 5.1 za odgovarajuće
mikroorganizme).
Linezolid nije učinkovit protiv infekcija uzrokovanih gram-negativnim
patogenima. Mora se istodobno
uvesti
specifična
terapija
protiv
gram-negativnih
organizama
ako
je
dokumentirana
infekcija
gram-
negativnim patogenom ili se na nju sumnja.
Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.4)
Linezolid
Accord
je
indiciran
u
liječenju
kompliciranih
infekcija
kože
i
mekog
tkiva
u
odraslih
bolesnika SAMO u
slučajevima
kada
je
mikrobiološkim
testovima
utvrĎena
infekcija
gram-pozitivnim
bakterijama osjetljivim na linezolid.
Linezolid nije učinkovit protiv infekcija uzrokovanih gram-negativnim
patogenima. U slučaju kompliciranih
infekcija
kože
i
mekog
tkiva,
kada
postoji
ili
se
sumnja
na
istodobnu
infekciju
gram-negativnim
mikroorganizmima, linezolid se smije primjenjivati u bolesnika samo
ako ne postoji druga mogućnost
liječenja (vidjet