Zytiga

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zytiga
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zytiga
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Endokrinska terapija
  • Područje terapije:
  • Prostatske neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • ZYTIGA je indiciran prednisonom ili prednizolonom za:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002321
  • Datum autorizacije:
  • 05-09-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002321
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

EPAR, sažetak za javnost

Zytiga

abirateronacetat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zytiga. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zytiga.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zytiga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zytiga i za što se koristi?

Zytiga je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka prostate (muške spolne žlijezda) u odraslih

muškaraca kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).

Zytiga se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u sljedećim situacijama:

ako je riječ o raku koji je nedavno dijagnosticiran, visokorizičan i još uvijek osjetljiv na hormone;

Zytiga se tada primjenjuje u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena;

ako medicinska kastracija (primjena lijekova kako bi se zaustavilo stvaranje muških hormona) u

kombinaciji s terapijom deprivacije androgena nije djelovala ili više ne djeluje u muškaraca koji

nemaju simptoma bolesti ili su ti simptomi blagi, a kojima još nije potrebna kemoterapija (lijekovi

protiv raka);

ako medicinska ili kirurška kastracija i kemoterapija koja sadržava docetaksel nisu djelovale ili više

ne djeluju.

Zytiga sadržava djelatnu tvar abirateronacetat.

Kako se Zytiga koristi?

Lijek Zytiga dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.

Preporučena doza lijeka Zytiga je 1 000 mg jedanput na dan najmanje dva sata nakon jela i najmanje

jedan sat prije sljedećeg obroka. Ako se u bolesnika pojave problemi s jetrom, liječenje treba

prekinuti. Liječenje se može nastaviti uz manju dozu ako se funkcija jetre vrati na normalnu razinu.

Zytiga

EMA/734994/2017

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zytiga?

Djelatna tvar lijeka Zytiga, abirateronacetat, u tijelu se pretvara u abirateron, koji zaustavlja stvaranje

muškog spolnog hormona testosterona. Abirateron to čini inhibirajući djelovanje enzima CYP17 koji je

prisutan u testisima i drugdje u tijelu. Primjenom lijeka Zytiga može se usporiti rast raka prostate jer

se lijekom smanjuje stvaranje testosterona koji je raku potreban kako bi preživio i rastao.

Koje su koristi lijeka Zytiga utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Zytiga uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u trima glavnim ispitivanjima. Tijekom tih

ispitivanja bolesnici su liječeni i prednizonom ili prednizolonom.

Jednim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 209 bolesnika s novodijagnosticiranim, visokorizičnim

metastatskim rakom prostate osjetljivim na hormone. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje

preživljenja bez pogoršanja bolesti. Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su u prosjeku 33 mjeseca

bez pogoršanja bolesti, a bolesnici koji su primali placebo oko 15 mjeseci.

Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 088 muškaraca s metastatskim rakom prostate koji nisu

imali simptoma bolesti ili su simptomi bili blagi, a kod kojih kastracija nije djelovala ili je prestala

djelovati. Bolesnici koji su primali lijek Zytiga živjeli su u prosjeku oko 16 mjeseci bez pogoršanja

bolesti, a oni koji su primali placebo oko 8 mjeseci.

U trećem ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 1 195 muškaraca s metastatskim rakom prostate, a čija

se bolest pogoršala unatoč kirurškoj ili medicinskoj kastraciji i kemoterapiji docetakselom, glavno

mjerilo djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli). Bolesnici liječeni

lijekom Zytiga živjeli su samo nešto manje od 15 mjeseci nakon početka liječenja, dok su bolesnici koji

su primali placebo živjeli nešto manje od 11 mjeseci.

Koji su rizici povezani s lijekom Zytiga?

Najčešće su nuspojave lijeka Zytiga (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) infekcije mokraćnih

putova, hipokalemija (niske razine kalija u krvi), visok krvni tlak, periferni edem (oticanje udova

uslijed zadržavanja tekućine) i povišene razine jetrenih enzima. Druge važne nuspojave uključuju

probleme sa srcem, probleme s jetrom, prijelome i alergijski alveolitis (reakcija pluća koja uzrokuje

kašalj i otežano disanje). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zytiga potražite

u uputi o lijeku.

Lijek Zytiga ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom. Nije za primjenu u

žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zytiga odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zytiga nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u. Agencija je napomenula da se lijek

Zytiga u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom pokazao djelotvornim u usporavanju napretka

bolesti ili povećanju preživljenja u usporedbi s placebom. Lijek Zytiga dobro se podnosi, a nuspojave se

mogu kontrolirati.

Zytiga

EMA/734994/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zytiga?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zytiga nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zytiga

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zytigakoje vrijedi na prostoru

Europske unije od 5. rujna 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Zytiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zytiga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZYTIGA 250 mg tablete

abirateronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZYTIGA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA

Kako uzimati lijek ZYTIGA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ZYTIGA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZYTIGA i za što se koristi

ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi se za liječenje karcinoma prostate u

odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela. ZYTIGA zaustavlja stvaranje testosterona u

organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.

Kada se ZYTIGA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje,

koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena).

Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon

kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje

tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA

Nemojte uzimati lijek ZYTIGA

ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste žena, a posebice ako ste trudni. ZYTIGA je namijenjena za primjenu isključivo kod

muških bolesnika.

ako imate teško oštećenje jetre.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako imate tegoba s jetrom

ako Vam je rečeno da imate povišen krvni tlak ili zatajivanje srca ili nisku razinu kalija u krvi

(niska razina kalija u krvi, može povisiti rizik od problema sa srčanim ritmom)

ako ste imali drugih tegoba sa srcem ili krvnim žilama

ako imate nepravilan ili ubrzan rad srca

ako Vam nedostaje zraka

ako Vam se povećala težina u kratkom vremenskom periodu

ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge

ako ste ikada u prošlosti, za liječenje karcinoma prostate, uzeli lijek poznat pod imenom

ketokonazol

o potrebi uzimanja ovog lijeka s prednizonom ili prednizolonom

o mogućim nuspojavama kostiju

ako imate povišen šećer u krvi.

Recite svom liječniku ako Vam je rečeno da imate bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući

probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se liječite lijekovima za ova stanja.

Recite svom liječniku ako imate pojavu žute boje kože ili očiju, tamnog urina, ili teške mučnine ili

povraćanja, budući da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom. Rijetko, može se pojaviti

zatajenje funkcije jetre (nazvano akutno zatajenje jetre) koje može dovesti do smrti.

Može se javiti pad broja crvenih krvnih stanica, smanjen sploni nagon (libido), mišićna slabost i/ili bol

u mišićima.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom

prije nego uzmete ovaj lijek.

Krvne pretrage

ZYTIGA može djelovati na jetru, a da ne izazove nikakve simptome. Dok uzimate ovaj lijek, liječnik

će periodično zatražiti da obavite krvne pretrage kako bi se uočili učinci na jetru.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Ako dijete ili adolescent slučajno

progutaju lijek ZYTIGA, odmah se javite u bolnicu i ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom kako bi ju

pokazali liječniku u hitnoj službi.

Drugi lijekovi i ZYTIGA

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je važno jer ZYTIGA može pojačati djelovanje brojnih lijekova uključujući

djelovanje lijekova za srce, za smirenje biljnih lijekove (npr. Gospina trava) te drugih lijekova.

Liječnik će možda htjeti promijeniti dozu tih lijekova. Osim toga, neki lijekovi mogu pojačati ili

smanjiti djelovanje lijeka ZYTIGA. To može dovesti do nuspojava ili do toga da ZYTIGA ne djeluje

kako bi trebala.

Liječenje androgenom deprivacijom može povisiti rizik od razvoja problema sa srčanim ritmom.

Recite svom liječniku ako primate lijekove

koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i

sotalol);

za koje je poznato da povisuju rizik od nastanka problema sa srčanim ritmom [npr. metadon

(koristi se za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije kod ovisnosti o drogi), moksifloksacin

(antibiotik), antipsihotici (koriste se za ozbiljna mentalna oboljenja)].

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navednih iznad.

ZYTIGA s hranom

Ovaj lijek se ne smije uzimati s hranom (pogledajte dio 3, “Kako uzimati ovaj lijek”).

Uzimanje lijeka ZYTIGA s hranom može izazvati nuspojave.

Trudnoća i dojenje

ZYTIGA nije namijenjena za primjenu u žena.

Ovaj lijek može naštetiti nerođenom djetetu ako ga uzimaju trudnice.

Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne moraju nositi rukavice ako trebaju dodirivati

ili rukovati lijekom ZYTIGA.

Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite kondom i još jednu

učinkovitu metodu kontrole začeća.

Ako imate spolni odnos s trudnicom, koristite kondom kako biste zaštitili nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost vožnje i korištenja alata i strojeva.

ZYTIGA sadrži laktozu i natrij

ZYTIGA sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži i približno 27 mg natrija u dnevnoj dozi od četiri tablete. O tome treba voditi

računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati lijek ZYTIGA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je 1000 mg (četiri tablete) jednom na dan.

Kako uzimati ovaj lijek

Ovaj lijek uzmite kroz usta.

Nemojte uzimati lijek ZYTIGA s hranom.

Lijek ZYTIGA uzmite najmanje dva sata nakon jela i nemojte ništa jesti najmanje jedan

sat nakon uzimanja lijeka ZYTIGA (pogledajte dio 2: “ZYTIGA s hranom”).

Tablete progutajte cijele s vodom.

Tablete nemojte lomiti.

ZYTIGA se uzima s lijekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Prednizon ili prednizolon

uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Morate uzimati prednizon ili prednizolon svakog dana dok uzimate lijek ZYTIGA.

Količina prednizona ili prednizolona koju uzimate možda će se morati promijeniti ako nastupi

neko hitno medicinsko stanje. Liječnik će Vam reći ako budete trebali promijeniti količinu

prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati uzimati prednizon ili prednizolon

osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Liječnik Vam može propisati i druge lijekove dok uzimate lijek ZYTIGA te prednizon ili prednizolon.

Ako uzmete više ZYTIGA tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ZYTIGA

Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu

sljedećeg dana.

Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon dulje od jednog dana, bez

odlaganja se javite liječniku.

Ako prestanete uzimati lijek ZYTIGA

Nemojte prestati uzimati lijek ZYTIGA, niti prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih

simptoma:

slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije). To mogu biti znakovi niske razine

kalija u krvi.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):

Nakupljanje vode u nogama ili stopalima, niska razina kalija u krvi, visoki krvni tlak, infekcije

mokraćnih puteva, proljev.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Visoke razine masnoća u krvi, povišene vrijednosti testova jetrene funkcije, bol u prsnom košu,

nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki), zatajenje srca, ubrzano kucanje srca, teške

infekcije koje se nazivaju sepsa, prijelomi kostiju, probavne tegobe, krv u mokraći, osip.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Tegobe s nadbubrežnim žlijezdama (povezane s problemima s razinom soli i vode), poremećaj srčanog

ritma (aritmija), slabost u mišićima i/ili bolovi u mišićima.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Iritacija pluća (još se naziva alergijski alveolitis).

Zatajenje funkcije jetre (također nazvano akutno zatajenje jetre).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Srčani udar, promjene u EKG-u - elektrokardiogramu (produljenje QT intervala).

U muškaraca koji se liječe od karcinoma prostate može doći do gubitka koštane mase. ZYTIGA u

kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom može povećati gubitak koštane mase.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ZYTIGA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

boce iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZYTIGA sadrži

Djelatna tvar je abirateronacetat. Svaka tableta sadrži 250 mg abirateronacetata.

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, povidon (K29/K32), koloidni bezvodni silicijev dioksid i natrijev

laurilsulfat (pogledajte dio 2, “ZYTIGA sadrži laktozu i natrij”).

Kako ZYTIGA izgleda i sadržaj pakiranja

ZYTIGA tablete su bijele do bjelkaste, ovalnog oblika (15,9 mm dužine x 9,5 mm širine), s

oznakom “AA250” utisnutom na jednoj strani.

Tablete su dostupne u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Svaka boca

sadrži 120 tableta. Svaka kutija sadrži jednu bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building,

Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZYTIGA 500 mg filmom obložene tablete

abirateronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZYTIGA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA

Kako uzimati lijek ZYTIGA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ZYTIGA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZYTIGA i za što se koristi

ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi se za liječenje karcinoma prostate u

odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela. ZYTIGA zaustavlja stvaranje testosterona u

organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.

Kada se ZYTIGA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje,

koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena).

Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon

kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje

tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA

Nemojte uzimati lijek ZYTIGA

ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste žena, a posebice ako ste trudni. ZYTIGA je namijenjena za primjenu isključivo kod

muških bolesnika.

ako imate teško oštećenje jetre.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako imate tegoba s jetrom

ako Vam je rečeno da imate povišen krvni tlak ili zatajivanje srca ili nisku razinu kalija u krvi

(niska razina kalija u krvi, može povisiti rizik od problema sa srčanim ritmom)

ako ste imali drugih tegoba sa srcem ili krvnim žilama

ako imate nepravilan ili ubrzan rad srca

ako Vam nedostaje zraka

ako Vam se povećala težina u kratkom vremenskom periodu

ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge

ako ste ikada u prošlosti, za liječenje karcinoma prostate, uzeli lijek poznat pod imenom

ketokonazol

o potrebi uzimanja ovog lijeka s prednizonom ili prednizolonom

o mogućim nuspojavama kostiju

ako imate povišen šećer u krvi.

Recite svom liječniku ako Vam je rečeno da imate bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući

probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se liječite lijekovima za ova stanja.

Recite svom liječniku ako imate pojavu žute boje kože ili očiju, tamnog urina, ili teške mučnine ili

povraćanja, budući da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom. Rijetko, može se pojaviti

zatajenje funkcije jetre (nazvano akutno zatajenje jetre) koje može dovesti do smrti.

Može se javiti pad broja crvenih krvnih stanica, smanjen sploni nagon (libido), mišićna slabost i/ili bol

u mišićima.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom

prije nego uzmete ovaj lijek.

Krvne pretrage

ZYTIGA može djelovati na jetru, a da ne izazove nikakve simptome. Dok uzimate ovaj lijek, liječnik

će periodično zatražiti da obavite krvne pretrage kako bi se uočili učinci na jetru.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Ako dijete ili adolescent slučajno

progutaju lijek ZYTIGA, odmah se javite u bolnicu i ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom kako bi ju

pokazali liječniku u hitnoj službi.

Drugi lijekovi i ZYTIGA

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je važno jer ZYTIGA može pojačati djelovanje brojnih lijekova uključujući

djelovanje lijekova za srce, za smirenje biljnih lijekove (npr. Gospina trava) te drugih lijekova.

Liječnik će možda htjeti promijeniti dozu tih lijekova. Osim toga, neki lijekovi mogu pojačati ili

smanjiti djelovanje lijeka ZYTIGA. To može dovesti do nuspojava ili do toga da ZYTIGA ne djeluje

kako bi trebala.

Liječenje androgenom deprivacijom može povisiti rizik od razvoja problema sa srčanim ritmom.

Recite svom liječniku ako primate lijekove

koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i

sotalol);

za koje je poznato da povisuju rizik od nastanka problema sa srčanim ritmom [npr. metadon

(koristi se za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije kod ovisnosti o drogi), moksifloksacin

(antibiotik), antipsihotici (koriste se za ozbiljna mentalna oboljenja)].

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navednih iznad.

ZYTIGA s hranom

Ovaj lijek se ne smije uzimati s hranom (pogledajte dio 3, “Kako uzimati ovaj lijek”).

Uzimanje lijeka ZYTIGA s hranom može izazvati nuspojave.

Trudnoća i dojenje

ZYTIGA nije namijenjena za primjenu u žena.

Ovaj lijek može naštetiti nerođenom djetetu ako ga uzimaju trudnice.

Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite kondom i još jednu

učinkovitu metodu kontrole začeća.

Ako imate spolni odnos s trudnicom, koristite kondom kako biste zaštitili nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost vožnje i korištenja alata i strojeva.

ZYTIGA sadrži laktozu i natrij

ZYTIGA sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži i približno 27 mg natrija u dnevnoj dozi od dvije tablete. O tome treba voditi

računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati lijek ZYTIGA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete) jednom na dan.

Kako uzimati ovaj lijek

Ovaj lijek uzmite kroz usta.

Nemojte uzimati lijek ZYTIGA s hranom.

Lijek ZYTIGA uzmite najmanje dva sata nakon jela i nemojte ništa jesti najmanje jedan

sat nakon uzimanja lijeka ZYTIGA (pogledajte dio 2: “ZYTIGA s hranom”).

Tablete progutajte cijele s vodom.

Tablete nemojte lomiti.

ZYTIGA se uzima s lijekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Prednizon ili prednizolon

uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Morate uzimati prednizon ili prednizolon svakog dana dok uzimate lijek ZYTIGA.

Količina prednizona ili prednizolona koju uzimate možda će se morati promijeniti ako nastupi

neko hitno medicinsko stanje. Liječnik će Vam reći ako budete trebali promijeniti količinu

prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati uzimati prednizon ili prednizolon

osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Liječnik Vam može propisati i druge lijekove dok uzimate lijek ZYTIGA te prednizon ili prednizolon.

Ako uzmete više ZYTIGA tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ZYTIGA

Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu

sljedećeg dana.

Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon dulje od jednog dana, bez

odlaganja se javite liječniku.

Ako prestanete uzimati lijek ZYTIGA

Nemojte prestati uzimati lijek ZYTIGA, niti prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih

simptoma:

slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije). To mogu biti znakovi niske razine

kalija u krvi.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):

Nakupljanje vode u nogama ili stopalima, niska razina kalija u krvi, visoki krvni tlak, infekcije

mokraćnih puteva, proljev.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Visoke razine masnoća u krvi, povišene vrijednosti testova jetrene funkcije, bol u prsnom košu,

nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki), zatajenje srca, ubrzano kucanje srca, teške

infekcije koje se nazivaju sepsa, prijelomi kostiju, probavne tegobe, krv u mokraći, osip.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Tegobe s nadbubrežnim žlijezdama (povezane s problemima s razinom soli i vode), poremećaj srčanog

ritma (aritmija), slabost u mišićima i/ili bolovi u mišićima.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Iritacija pluća (još se naziva alergijski alveolitis).

Zatajenje funkcije jetre (također nazvano akutno zatajenje jetre).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Srčani udar, promjene u EKG-u - elektrokardiogramu (produljenje QT intervala).

U muškaraca koji se liječe od karcinoma prostate može doći do gubitka koštane mase. ZYTIGA u

kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom može povećati gubitak koštane mase.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ZYTIGA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom

omotu i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZYTIGA sadrži

Djelatna tvar je abirateronacetat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg

abirateronacetata.

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (silicirana), umrežena karmelozanatrij, hipromeloza

2910 (15 mPa.S), laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i

natrijev laurilsulfat (pogledajte dio 2, “ZYTIGA sadrži laktozu i natrij”). Film ovojnica tablete

sadrži željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172), makrogol 3350, poli(vinilni

alkohol), talk i titanijev dioksid.

Kako ZYTIGA izgleda i sadržaj pakiranja

ZYTIGA su ljubičaste tablete ovalnog oblika (20 mm dužine sa 10 mm širine), s oznakom

“AA” utisnutom na jednoj strani i “500” na drugoj strani.

Svaka kutija za 28 dana sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 kartonska omota s po 14 filmom

obloženih tableta.

Svaka kutija za 30 dana sadrži 60 filmom obloženih tableta u 5 kartonskih omota s po

12 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building,

Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT - Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti. RO

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK--821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Διανέμεται από:

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety