Zypadhera
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
27-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-07-2013
Aktivni sastojci:
pamoato de olanzapina
Dostupno od:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC koda:
N05AH03
INN (International ime):
olanzapine
Terapijska grupa:
Psicolépticos
Područje terapije:
Esquizofrenia
Terapijske indikacije:
Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia suficientemente estabilizado durante el tratamiento agudo con olanzapina oral.
Proizvod sažetak:
Revision: 21
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2008-11-19
Uputa o lijeku
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZYPADHERA 210 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
ZYPADHERA 300 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
ZYPADHERA 405 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPADHERA
3.
Cómo usar ZYPADHERA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ZYPADHERA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZYPADHERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZYPADHERA contiene olanzapina como sustancia activa. ZYPADHERA
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la
esquizofrenia – una enfermedad
con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen,
creencias erróneas, suspicacia inusual
y retraimiento. Las personas con esta enfermedad también pueden
sentirse deprimidas, ansiosas o
tensas.
ZYPADHERA está indicado en pacientes adultos que han sido
estabilizados previamente durante el
tratamiento con olanzapina oral.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZYPADHERA
_ _
NO USE ZYPADHERA:
•
si es alérgico a olanzapina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6). UNA REACCIÓN
ALÉRGICA
puede manifestarse en forma de erupción cutánea, picor,
hinchazón de la cara, de los labios, o dificultad para respirar. Si
ha sufrido alguno de estos síntomas
alguna vez, por favor informe a su médico o enfermero.
•
si previame
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
)
FT191120+1(NOTIF ART61_3)
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZYPADHERA 210 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
ZYPADHERA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ZYPADHERA 210 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado en cantidad
equivalente a 210 mg de
olanzapina. Una vez reconstituida, cada mililitro de suspensión
contiene 150 mg de olanzapina.
ZYPADHERA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado en cantidad
equivalente a 300 mg de
olanzapina. Una vez reconstituida, cada mililitro de suspensión
contiene 150 mg de olanzapina.
ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
liberación prolongada
Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado en cantidad
equivalente a 405 mg de
olanzapina. Una vez reconstituida, cada mililitro de suspensión
contiene 150 mg de olanzapina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada
Polvo: sólido amarillo
Disolvente: solución transparente, incolora o de color amarillo
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia
suficientemente estabilizados
durante el tratamiento agudo con olanzapina oral.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvo y disolvente para suspensión
inyectable de liberación
prolongada no debe confundirse con olanzapina 10 mg polvo para
solución inyectable.
Posología
Los pacientes, antes de ser tratados con ZYPADHERA, deben ser tratados
inicialmente
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