Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Ovce
Imunologija
Aktivna imunizacija ovac od 1. Starost 5 mesecev za preprečevanje viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, serotip 8.
Revision: 9
Pooblaščeni
2010-01-15
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 OVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(ICH) SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah. DODATKA: aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ , izvleček saponina) 0,4 mg POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,2 mg Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8. *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten). 17 Nastop imunosti: 25 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti: vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do 24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni). Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Pročitajte cijeli dokument