Zulvac 8 Ovis
País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
12-02-2021
Fitxa tècnica
(SPC)
12-02-2021
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
06-05-2014
ingredients actius:
inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev btv-8 / bel2006 / 02
Disponible des:
Zoetis Belgium SA
Codi ATC:
QI04AA02
Designació comuna internacional (DCI):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupo terapéutico:
Ovce
Área terapéutica:
Imunologija
indicaciones terapéuticas:
Aktivna imunizacija ovac od 1. Starost 5 mesecev za preprečevanje viremije, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, serotip 8.
Resumen del producto:
Revision: 9
Estat d'Autorització:
Pooblaščeni
Data d'autorització:
2010-01-15
Informació per a l'usuari
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC 8 OVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zulvac 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(ICH) SESTAVIN
Vsak odmerek cepiva (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je bilo
učinkovito pri ovcah.
DODATKA:
aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
, izvleček saponina)
0,4 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,2 mg
Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev*
viremije, ki jo povzroča virus
modrega jezika, serotip 8.
*(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar
kaže, da virusni genom ni prisoten).
17
Nastop imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti: vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili
prehodno povečanje rektalne temperature
do 24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na
mestu injiciranja, v večini
primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali
kot otipljive nodule (subkutani
granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni). Zelo redko so o teh
kliničnih znakih poročali iz terena.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Llegiu el document complet
