Zulvac 8 Bovis
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-04-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
11-04-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-05-2014
Aktivni sastojci:
inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta btv-8 / bel2006 / 02
Dostupno od:
Zoetis Belgium
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapijska grupa:
karja
Područje terapije:
immunologian osalta
Terapijske indikacije:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
peruutettu
Datum autorizacije:
2010-01-15
Uputa o lijeku
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
ZULVAC 8 BOVIS INJEKTIONESTE,
SUSPENSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
naudalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
4 mg
Saponiini
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).
Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä
rokotussarjasta alkaen.
19
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yhdessä
laboratoriotutkimuksessa
vasikoilla
ei
havaittu
haittavaikutuksia
ensimmäisen
kerta-
annoksen injisoinnin jälkeen.
Toisen kerta-annoksen jälkeen vasikoilla todettiin hyvin yleisesti
lievää ja ohimenevää mutta
merkitsevää keskimääräisen lämmön nousua (0,4°C) 24 tunnin
aikana rokotuksen jälkeen.
Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä )
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
- ha
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin
naudalla tehokkaaksi osoitettuun
vertailurokotteeseen.
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi (Al
3+
)
4 mg
Saponiini
0,4 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio
bluetongue-viruksen (serotyyppi 8)
aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
*(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä
asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Se osoittaa, ettei virusgenomia ole).
Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä
rokotussarjasta alkaen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun rokotetta
käytetään muilla kotieläimillä ja
3
luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan
olevan suuri. Tällöin on suositeltavaa
testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Rokotteen teho muilla eläinlajeilla
voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Rokotteen käytöstä ei ole tietoja sellaisilla eläimillä, joilla
on emältä saatuja vasta-aineita. Rokote on
kuitenkin todettu hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi seropositiivisilla
eläimillä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Käytä vain terveille eläimille.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Yhdessä laborat
Pročitajte cijeli dokument
