Zulvac 8 Bovis
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-04-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
11-04-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-05-2014
Aktivni sastojci:
virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa btv-8 / bel2006 / 02
Dostupno od:
Zoetis Belgium
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapijska grupa:
Ganado
Područje terapije:
Inmunológicos
Terapijske indikacije:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2010-01-15
Uputa o lijeku
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO PARA:
ZULVAC 8 BOVIS
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote
:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses
de edad para prevenir* la
viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
*(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT_PCR validado,
indicando la ausencia del genoma
viral)
Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la
segunda dosis.
La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la
primovacunación.
18
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones
adversas tras la primera
inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros.
Tras la segunda inyección de una sola dosis, muy frecuentemente se
registró un aumento ligero y
transitorio pero significativo de la temperatura rectal media de
0,4ºC en los terneros vacunados
durante las primeras 24 horas. Dos días después de la vacunació
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses
de edad para prevenir* la
viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
*(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado,
indicando la ausencia del genoma
viral)
Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la
segunda dosis.
La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la
primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas
en riesgo de infeccióndebe
realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un
número pequeño de animales antes
de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies
puede variar con respecto al
observado en bovino.
3
Sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino
seropositivo.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Utilizar solamente en animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y G
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