Zulvac 1+8 Bovis
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-10-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
23-10-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-11-2013
Aktivni sastojci:
αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, από τον ορότυπο 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος btv-8/bel2006/02
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Terapijska grupa:
Βοοειδή
Područje terapije:
του ιού του καταρροϊκού πυρετού, Ανοσολογικά, Ανοσολογικά για bovidae, Βοοειδή, Αδρανοποιημένα εμβόλια ιογενή
Terapijske indikacije:
Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από 3 μηνών για την πρόληψη των ιαιμία που προκαλείται από τον Ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου (BTV), ορότυποι 1 και 8. * (Τιμή κύκλου (Ct) ≥ 36 με επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR, που υποδεικνύει μη παρουσία ιικού γονιδιώματος).
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2012-03-08
Uputa o lijeku
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZULVAC 1+8 BOVIS
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zulvac 1+8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για
βοοειδή
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ(ΈΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relative Potency: σχετική δραστικότητα που
προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε ποντικούς,
συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς
αποτελεσματικό στα βοοειδή.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0.2 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για
την πρόληψη
*
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac 1+8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για
βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/02
E1
RP* ≥ 1
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relative Potency: σχετική δραστικότητα που
προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε ποντικούς,
συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς
αποτελεσματικό στα βοοειδή.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ(Α):
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin 1 mg
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Thiomersal
0.2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα. Υπόλευκο ή ροζ
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για
την πρόληψη
*
της ιαιμίας
που προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυποι 1 και
8.
*(Αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την
τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει
απουσία
γονιδιώματος του ιού).
Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την
ολοκλήρωση τ
Pročitajte cijeli dokument
