Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Owca
Immunologiczne
Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy-1. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu pierwotnego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.
Revision: 6
Wycofane
2011-08-05
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 1 OVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2 ml dawka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 RP*≥1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec ADIUWANTY: Glinu wodorotlenek(Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg Białawy lub różowy płyn. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie owiec w wieku od półtora miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1. *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego) Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego. Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ciągu 24 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nie większy niż o 1,2 ° C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie. U większości zwierząt w następstwie szczepienia bardzo często może wystąpić odczyn w miejscu podania. Taka reakcja w większości przypad Pročitajte cijeli dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka zawiera: SUBSTANCJA(E) CZYNNA(E): Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 * jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec ADIUWANTY: Glinu wodorotlenek (Al 3+ ) 4 mg Saponina 0,4 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Białawy lub różowy płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie owiec w wieku od półtora miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1. *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego) Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego. Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W przypadku stosowania u innych domowych lub dziko żyjących gatunków przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Brak dostępnych informacji o użyciu szcz Pročitajte cijeli dokument