Zulvac 1 Ovis

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp-1

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue virus, serotype-1

Terapeutiline rühm:

Owca

Terapeutiline ala:

Immunologiczne

Näidustused:

Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy-1. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu pierwotnego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2011-08-05

Infovoldik

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC 1 OVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 2 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-1/ALG2006/01E1 RP*≥1
* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek(Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Białawy lub różowy płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie owiec w wieku od półtora miesiąca w celu
ochrony* przed wiremią wywołaną
przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
*(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, wskazująca na brak
obecności genomu wirusowego)
Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W ciągu 24 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić
przejściowy, nie większy niż o 1,2
°
C,
wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
U większości zwierząt w następstwie szczepienia bardzo często
może wystąpić odczyn w miejscu
podania. Taka reakcja w większości przypad

Toote omadused

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 2 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA(E) CZYNNA(E):
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥1
* jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w
porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec
ADIUWANTY:
Glinu wodorotlenek (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań. Białawy lub różowy płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie owiec w wieku od półtora miesiąca w celu
ochrony* przed wiremią wywołaną
przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
*(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, wskazująca na brak
obecności genomu wirusowego)
Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych domowych lub dziko żyjących
gatunków przeżuwaczy, które mogą
być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z
zachowaniem ostrożności i zaleca się
przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed
przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego
obserwowanego u owiec.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Brak dostępnych informacji o użyciu szcz