Zonisamide Mylan
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
08-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-04-2016
Aktivni sastojci:
tsonisamidi
Dostupno od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC koda:
N03AX15
INN (International ime):
zonisamide
Terapijska grupa:
Epilepsialääkkeet,
Područje terapije:
Epilepsia
Terapijske indikacije:
Ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia;tukihoito paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, aikuisille, nuorille ja lapsille 6 vuotta ja yli.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
valtuutettu
Datum autorizacije:
2016-03-31
Uputa o lijeku
36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KOVAT KAPSELIT
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KOVAT KAPSELIT
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KOVAT KAPSELIT
tsonisamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan
-valmistetta
3.
Miten Zonisamide Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zonisamide Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZONISAMIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zonisamide Mylan -valmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi. Sitä
käytetään epilepsialääkkeenä.
Zonisamide Mylan -valmistetta käytetään sellaisten kohtausten
hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen
yhteen osaan (partiaalinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa tai ei
saata esiintyä koko aivoihin
vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen).
Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää:
•
ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten
hoitoon
•
muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja
vähintään 6-vuotiailla lapsilla
esiintyvien kohtausten hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZONISAMIDE MYLAN
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ZONISAMIDE MYLAN -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen tsonisamidille t
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zonisamide Mylan 25 mg kapseli, kova
Zonisamide Mylan 50 mg kapseli, kova
Zonisamide Mylan 100 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zonisamide Mylan 25 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia.
Zonisamide Mylan 50 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg tsonisamidia.
Zonisamide Mylan 100 mg kapseli, kova
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg tsonisamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Zonisamide Mylan 25 mg kapseli, kova
Valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön
kansi, jossa mustalla
merkintä ’Z 25’. Sisältää valkoista/melkein valkoista
jauhetta. Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm
pitkä. Kukin kova kapseli on noin 14,4 mm pitkä.
Zonisamide Mylan 50 mg kapseli, kova
Valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön
kansi, jossa punaisella
merkintä ’Z 50’. Sisältää valkoista/melkein valkoista
jauhetta. Kukin kova kapseli on noin 15,8 mm
pitkä.
Zonisamide Mylan 100 mg kapseli, kova
Valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön
kansi, jossa mustalla
merkintä ’Z 100’. Sisältää valkoista/melkein valkoista
jauhetta. Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm
pitkä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zonisamide Mylan on tarkoitettu
•
monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille
epilepsiapotilaille paikallisalkuisten
kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen
yleistyminen, hoitoon (ks. kohta 5.1),
•
liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä
vähintään 6-vuotiaille lapsille
paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity
toissijainen yleistyminen, hoitoon.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus – aikuiset
_Annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpito _
Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai se
voidaan liittää nykyiseen hoitoon
aikuisille. Annos on säädettävä kliinisen vast
Pročitajte cijeli dokument
