Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tsonisamidi
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia
Ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia;tukihoito paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus, aikuisille, nuorille ja lapsille 6 vuotta ja yli.
Revision: 9
valtuutettu
2016-03-31
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KOVAT KAPSELIT ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KOVAT KAPSELIT ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KOVAT KAPSELIT tsonisamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta 3. Miten Zonisamide Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zonisamide Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZONISAMIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zonisamide Mylan -valmisteen vaikuttava aine on tsonisamidi. Sitä käytetään epilepsialääkkeenä. Zonisamide Mylan -valmistetta käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (partiaalinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa tai ei saata esiintyä koko aivoihin vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen). Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää: • ainoana epilepsialääkkeenä aikuisilla esiintyvien kohtausten hoitoon • muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZONISAMIDE MYLAN -VALMISTETTA ÄLÄ OTA ZONISAMIDE MYLAN -VALMISTETTA • jos olet allerginen tsonisamidille t Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zonisamide Mylan 25 mg kapseli, kova Zonisamide Mylan 50 mg kapseli, kova Zonisamide Mylan 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Zonisamide Mylan 25 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia. Zonisamide Mylan 50 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 50 mg tsonisamidia. Zonisamide Mylan 100 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää 100 mg tsonisamidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kovat kapselit. Zonisamide Mylan 25 mg kapseli, kova Valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön kansi, jossa mustalla merkintä ’Z 25’. Sisältää valkoista/melkein valkoista jauhetta. Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm pitkä. Kukin kova kapseli on noin 14,4 mm pitkä. Zonisamide Mylan 50 mg kapseli, kova Valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön kansi, jossa punaisella merkintä ’Z 50’. Sisältää valkoista/melkein valkoista jauhetta. Kukin kova kapseli on noin 15,8 mm pitkä. Zonisamide Mylan 100 mg kapseli, kova Valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön kansi, jossa mustalla merkintä ’Z 100’. Sisältää valkoista/melkein valkoista jauhetta. Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm pitkä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zonisamide Mylan on tarkoitettu • monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille epilepsiapotilaille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon (ks. kohta 5.1), • liitännäishoidoksi aikuisille ja nuorille potilaille sekä vähintään 6-vuotiaille lapsille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus – aikuiset _Annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpito _ Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille. Annos on säädettävä kliinisen vast Lue koko asiakirja