Zonegran
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-02-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-02-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-10-2013
Aktivni sastojci:
zonisamida
Dostupno od:
Amdipharm Limited
ATC koda:
N03AX15
INN (International ime):
zonisamide
Terapijska grupa:
Los antiepilépticos,
Područje terapije:
Epilepsias, parciales
Terapijske indikacije:
Zonegran está indicado como:la monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico;tratamiento adyuvante en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de seis años y por encima de.
Proizvod sažetak:
Revision: 36
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2005-03-10
Uputa o lijeku
81
B. PROSPECTO
82
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG Y 100 MG CÁPSULAS DURAS
(zonisamida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zonegran y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonegran
3.
Cómo tomar Zonegran
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zonegran
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZONEGRAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zonegran contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como
antiepiléptico.
Zonegran se utiliza para tratar las crisis convulsivas que afectan a
una parte del cerebro (crisis parcial),
que puede o no ir seguida de una crisis convulsiva que afecta a todo
el cerebro (generalización
secundaria).
Zonegran puede utilizarse:
•
Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.
•
Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en
adultos, adolescentes y niños de
6 años y mayores.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZONEGRAN
NO TOME ZONEGRAN:
•
si es alérgico a la zonisamida o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
•
si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de
sulfonamida, diuréticos de tiazida
y antidiabéticos de sulfonilurea;
•
si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que
pueden produc
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zonegran 25 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 0,75 mg de aceite vegetal hidrogenado (de
soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco
impreso con “ZONEGRAN
25” en negro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zonegran está indicado como:
•
monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
•
tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales,
con o sin generalización
secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología - Adultos
_Aumento de la dosis y mantenimiento _
Zonegran puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia
existente en adultos. La dosis debe
ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan
las recomendaciones sobre el
aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes,
especialmente aquellos que no
tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
_Retirada _
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonegran, deberá
retirarse paulatinamente (ver
sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han
utilizado reducciones de dosis de
100 mg a intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis
de los otros antiepilépticos (en
caso necesario).
3
TABLA 1
ADULTOS – RECOMENDACIONES SOBRE EL AUMENTO DE LA DOSIS Y EL RÉGIMEN
DE
MANTENIMIENTO
RÉGIMEN DE
TRATAMIENTO
FASE DE AJUSTE DE LA DOSIS
DOSIS DE
MANTENIMIENTO
HABITUAL
MONOTERAPIA
–
Pacientes adultos
recién diagnosticados
SEMANA 1 + 2
SEMANA 3 + 4
SEMANA 5 + 6
300 mg al día
(u
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